職位描述
耗材醫(yī)藥研發(fā)項目醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
1、項目全流程管理：
主導醫(yī)療耗材產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到上市的全周期管理，包括進度把控、資源協(xié)調(diào)及風險識別應對。
協(xié)調(diào)跨部門（質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)、采購）合作，確保項目符合國內(nèi)法規(guī)（如NMPA）及國際標準（ISO13485）；
協(xié)調(diào)跨部門（質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)、采購）合作，確保項目符合國內(nèi)法規(guī)（如NMPA）及國際標準（ISO13485）；
2、注冊與合規(guī)支持：
負責進口醫(yī)療耗材的注冊申報、備案許可申請，翻譯技術(shù)資料并起草產(chǎn)品標準。
配合藥監(jiān)部門完成質(zhì)量體系考核，跟蹤整改措施及法規(guī)更新落地;
配合藥監(jiān)部門完成質(zhì)量體系考核，跟蹤整改措施及法規(guī)更新落地;
3、供應商與供應鏈管理：
開發(fā)合格供應商，進行價格談判、合同簽訂及樣品跟蹤，確保采購成本與質(zhì)量達標。
管理部品庫存、采購預算及付款流程，優(yōu)化供應鏈效率；
管理部品庫存、采購預算及付款流程，優(yōu)化供應鏈效率；
4、質(zhì)量與風險管理：
建立并維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS），主導風險分析（如FMEA）、不良事件處理及召回流程。
定期審核生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)性，推動持續(xù)改進；
定期審核生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)性，推動持續(xù)改進；
5、日方溝通協(xié)調(diào)：
作為中日團隊橋梁，傳達政策、匯報項目進展，協(xié)助解決技術(shù)或管理問題；
任職資格：
1、本科及以上，醫(yī)學、生物工程、機械/電子類理工科優(yōu)先
2、日語N1級，能流暢進行商務會議、郵件及技術(shù)文檔讀寫
3、3年以上醫(yī)療器械/耗材領(lǐng)域經(jīng)驗，熟悉有源/無菌耗材開發(fā)、注冊或質(zhì)量管理
4、精通ISO13485、NMPA、QSR820等法規(guī)，有二/三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先
5、熟練使用Excel（公式/透視表）、項目管理軟件，具備數(shù)據(jù)分析能力
工作地點
嘉興嘉善縣日善電腦配件(嘉善)有限公司
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日善電腦配件(嘉善)有限公司立鎧集團系立訊精密轉(zhuǎn)投資之控股公司(2018年世界500強企業(yè)排名285名），集團員工人數(shù)約40,000人。主營業(yè)務為生產(chǎn)及銷售應用于電腦、通訊、消費性電子等3C產(chǎn)品金屬機構(gòu)件，是世界知名3C電子品牌重要的機構(gòu)外觀件制造廠商。旗下營運公司包括立鎧精密科技（鹽城）有限公司、日沛電腦配件（上海）有限公司、日銘電腦配件（上海）有限公司、日善電腦配件（嘉善）有限公司、日達智造科技（如皋）有限公司等。人因有夢而偉大，隨著公司經(jīng)營規(guī)模的不斷擴大，現(xiàn)迫切需求吸納更多的高素質(zhì)人才，我們相信人才是企業(yè)發(fā)展最基本、最核心的因素，我們誠摯的歡迎有識之士加入鎧勝，我們愿意成為您職業(yè)生涯的起跑線，讓我們用努力和熱情打造世界級制造品牌。
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