崗位職責:
1、項目全流程管理:
主導醫(yī)療耗材產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到上市的全周期管理,包括進度把控、資源協(xié)調(diào)及風險識別應對。
協(xié)調(diào)跨部門(質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)、采購)合作,確保項目符合國內(nèi)法規(guī)(如NMPA)及國際標準(ISO13485);
2、注冊與合規(guī)支持:
負責進口醫(yī)療耗材的注冊申報、備案許可申請,翻譯技術(shù)資料并起草產(chǎn)品標準。
配合藥監(jiān)部門完成質(zhì)量體系考核,跟蹤整改措施及法規(guī)更新落地;
3、供應商與供應鏈管理:
開發(fā)合格供應商,進行價格談判、合同簽訂及樣品跟蹤,確保采購成本與質(zhì)量達標。
管理部品庫存、采購預算及付款流程,優(yōu)化供應鏈效率;
4、質(zhì)量與風險管理:
建立并維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(QMS),主導風險分析(如FMEA)、不良事件處理及召回流程。
定期審核生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)性,推動持續(xù)改進;
5、日方溝通協(xié)調(diào):
作為中日團隊橋梁,傳達政策、匯報項目進展,協(xié)助解決技術(shù)或管理問題;
任職資格:
1、本科及以上,醫(yī)學、生物工程、機械/電子類理工科優(yōu)先
2、日語N1級,能流暢進行商務會議、郵件及技術(shù)文檔讀寫
3、3年以上醫(yī)療器械/耗材領(lǐng)域經(jīng)驗,熟悉有源/無菌耗材開發(fā)、注冊或質(zhì)量管理
4、精通ISO13485、NMPA、QSR820等法規(guī),有二/三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先
5、熟練使用Excel(公式/透視表)、項目管理軟件,具備數(shù)據(jù)分析能力