職位描述
藥品注冊藥政法規(guī)INDBLA
工作職責(zé)：
1. 按規(guī)范完成申報資料的創(chuàng)建和維護(hù)，包括不限于：IND/BLA/ANDA文件、溝通交流、變更、年報等；
2. 撰寫、整理、匯總生物產(chǎn)品在FDA、EMA、NMPA等藥政機(jī)構(gòu)的申報資料；協(xié)助完成公司在上述藥政機(jī)構(gòu)的注冊信息更新；
3. 對已申報產(chǎn)品所發(fā)生的變更/文件變更進(jìn)行跟蹤記錄；
4. 處理或解決申報注冊中的有關(guān)問題、進(jìn)行相關(guān)部門之間的良好溝通與協(xié)調(diào)，參與協(xié)調(diào)與申報產(chǎn)品相關(guān)的事務(wù)；
5. 對項目團(tuán)隊提供必要的法規(guī)要求輸入，確保開發(fā)計劃中的產(chǎn)品得到及時批準(zhǔn)；
6. 持續(xù)學(xué)習(xí)藥政法規(guī)知識，維持知識結(jié)構(gòu)更新。
任職條件：
學(xué)歷：本科或以上學(xué)歷
專業(yè)要求：藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)
語言能力：CET-6，熟練的中/英文聽說讀寫能力
最低工作經(jīng)驗：兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
1. 按規(guī)范完成申報資料的創(chuàng)建和維護(hù)，包括不限于：IND/BLA/ANDA文件、溝通交流、變更、年報等；
2. 撰寫、整理、匯總生物產(chǎn)品在FDA、EMA、NMPA等藥政機(jī)構(gòu)的申報資料；協(xié)助完成公司在上述藥政機(jī)構(gòu)的注冊信息更新；
3. 對已申報產(chǎn)品所發(fā)生的變更/文件變更進(jìn)行跟蹤記錄；
4. 處理或解決申報注冊中的有關(guān)問題、進(jìn)行相關(guān)部門之間的良好溝通與協(xié)調(diào)，參與協(xié)調(diào)與申報產(chǎn)品相關(guān)的事務(wù)；
5. 對項目團(tuán)隊提供必要的法規(guī)要求輸入，確保開發(fā)計劃中的產(chǎn)品得到及時批準(zhǔn)；
6. 持續(xù)學(xué)習(xí)藥政法規(guī)知識，維持知識結(jié)構(gòu)更新。
任職條件：
學(xué)歷：本科或以上學(xué)歷
專業(yè)要求：藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)
語言能力：CET-6，熟練的中/英文聽說讀寫能力
最低工作經(jīng)驗：兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
工作地點
郫都區(qū)成都健進(jìn)制藥有限公司
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職位發(fā)布者
黃馨婷/人事經(jīng)理
立即溝通
健進(jìn)制藥有限公司健進(jìn)制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運營，是中國首批通過FDA認(rèn)證的無菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術(shù)難度化學(xué)藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場。公司于2006年成立之初，在國內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計”理念并付諸實踐，總投資已超過2.5億美元。2012年，公司首次通過FDA現(xiàn)場檢查，至今連續(xù)五次通過FDA認(rèn)證檢查，其中兩次零缺陷通過。截至目前，公司有近30個注射劑產(chǎn)品在美國獲得上市生產(chǎn)批文，有多個注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準(zhǔn)字文號，有1個自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國開展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，無重大質(zhì)量問題、無關(guān)鍵投訴、無產(chǎn)品召回，市場規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過在無菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥形成了國際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報注冊、高標(biāo)準(zhǔn)制造以及國際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認(rèn)可。我們致力于建設(shè)國際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，與世界500強(qiáng)制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達(dá)成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價值。
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