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工作經(jīng)驗：
3-5年非最終無菌制劑生產(chǎn)或質(zhì)量保證相關(guān)經(jīng)驗，具有扎實的現(xiàn)場QA監(jiān)督經(jīng)驗。
必須完整參與過至少3次APS驗證，并熟悉其設(shè)計與執(zhí)行要點。
專業(yè)知識與技能：
精通國內(nèi)外無菌制劑法規(guī)與指南（特別是歐盟GMP附錄1、中國GMP無菌附錄）。
熟悉無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制點、工藝關(guān)鍵風(fēng)險點（如微生物/內(nèi)毒素控制、無菌保障、密封完整性）。
熟悉無菌生產(chǎn)核心設(shè)備（如CRABS/ORABS、凍干機、灌裝線、軋蓋機等）的工作原理與質(zhì)量控制要點。
具備出色的文件審核能力和偏差調(diào)查能力, 熟悉偏差調(diào)查工具，影響評估關(guān)鍵點。
主要職責(zé)：
主要負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督工作，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)活動均符合法規(guī)要求。
審核自產(chǎn)和受托項目相關(guān)的文件和報告，至少包含：技術(shù)轉(zhuǎn)移資料，批生產(chǎn)記錄等。
協(xié)助審核同生產(chǎn)區(qū)域相關(guān)的偏差調(diào)查報告，具備組織業(yè)務(wù)部門進行偏差調(diào)查和報告審核的能力；
監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場的各項物料標(biāo)識，信息正確，按照關(guān)鍵質(zhì)量控制點進行監(jiān)督，監(jiān)督工藝規(guī)程，SOP，批記錄等有效執(zhí)行；
審核制劑區(qū)域相關(guān)設(shè)備電子數(shù)據(jù)審核和審計追溯數(shù)據(jù)審核，支持相關(guān)產(chǎn)品的批放行工作。
完成上級指派的其它任務(wù)。
個人素質(zhì)：
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，原則性強，具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作精神。
能適應(yīng)無菌車間的工作環(huán)境，具備較強的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力。
教育背景：大專，本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、微生物或相關(guān)專業(yè)。