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崗位職責(zé)
1、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)臨床項(xiàng)目倫理資料準(zhǔn)備及審核、臨床備案、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、生物分析審計(jì)、臨床項(xiàng)目管理相關(guān)工作。
2、參與注冊(cè)申報(bào)資料（主要為模塊5臨床）的準(zhǔn)備、撰寫、審核、臨床及生物分析現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
3、承擔(dān)公司參比制劑備案、一次性進(jìn)口、注冊(cè)檢驗(yàn)、上市后變更、再注冊(cè)的工作。
4、承擔(dān)部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他注冊(cè)臨床相關(guān)工作。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、臨床、藥理學(xué)及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，英語(yǔ)四級(jí)或以上。
2、能適應(yīng)因項(xiàng)目需求獨(dú)自出差不同臨床現(xiàn)場(chǎng)，善于主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、反饋問(wèn)題和解決突發(fā)事件。
3、熟悉注冊(cè)臨床、GMP、GCP相關(guān)法規(guī)，責(zé)任心強(qiáng)、誠(chéng)實(shí)靠譜、積極、具備較強(qiáng)抗壓及自主學(xué)習(xí)能力。
4、有良好的文字撰寫、跨專業(yè)或部門溝通及協(xié)調(diào)能力，能獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊(cè)或臨床相關(guān)工作；對(duì)數(shù)據(jù)完整性、可追溯性有深刻理解和認(rèn)識(shí)。
5、3年以上化藥本行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上化藥QC或生物分析實(shí)驗(yàn)室（實(shí)際有精密儀器檢測(cè)、GMP或GCP核查經(jīng)驗(yàn)）背景、或優(yōu)秀且合規(guī)分析實(shí)驗(yàn)室背景也可考慮。
6、有臨床監(jiān)查、核查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，已明確職業(yè)意向長(zhǎng)期從事注冊(cè)臨床方向、職業(yè)穩(wěn)定性強(qiáng)優(yōu)先。
7、接受QC或分析實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)崗注冊(cè)臨床方向。