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更新于 10月12日

注冊(cè)臨床專員

8000-10000元·13薪
  • 中山
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品注冊(cè)注冊(cè)臨床
崗位職責(zé)
1、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)臨床項(xiàng)目倫理資料準(zhǔn)備及審核、臨床備案、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、生物分析審計(jì)、臨床項(xiàng)目管理相關(guān)工作。
2、參與注冊(cè)申報(bào)資料(主要為模塊5臨床)的準(zhǔn)備、撰寫、審核、臨床及生物分析現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
3、承擔(dān)公司參比制劑備案、一次性進(jìn)口、注冊(cè)檢驗(yàn)、上市后變更、再注冊(cè)的工作。
4、承擔(dān)部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他注冊(cè)臨床相關(guān)工作。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、臨床、藥理學(xué)及相關(guān)專業(yè)畢業(yè),英語(yǔ)四級(jí)或以上。
2、能適應(yīng)因項(xiàng)目需求獨(dú)自出差不同臨床現(xiàn)場(chǎng),善于主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、反饋問(wèn)題和解決突發(fā)事件。
3、熟悉注冊(cè)臨床、GMP、GCP相關(guān)法規(guī),責(zé)任心強(qiáng)、誠(chéng)實(shí)靠譜、積極、具備較強(qiáng)抗壓及自主學(xué)習(xí)能力。
4、有良好的文字撰寫、跨專業(yè)或部門溝通及協(xié)調(diào)能力,能獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊(cè)或臨床相關(guān)工作;對(duì)數(shù)據(jù)完整性、可追溯性有深刻理解和認(rèn)識(shí)。
5、3年以上化藥本行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),2年以上化藥QC或生物分析實(shí)驗(yàn)室(實(shí)際有精密儀器檢測(cè)、GMP或GCP核查經(jīng)驗(yàn))背景、或優(yōu)秀且合規(guī)分析實(shí)驗(yàn)室背景也可考慮。
6、有臨床監(jiān)查、核查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,已明確職業(yè)意向長(zhǎng)期從事注冊(cè)臨床方向、職業(yè)穩(wěn)定性強(qiáng)優(yōu)先。
7、接受QC或分析實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)崗注冊(cè)臨床方向。

工作地點(diǎn)

中山百靈生物技術(shù)股份有限公司

職位發(fā)布者

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公司Logo中山百靈生物技術(shù)股份有限公司
中山百靈生物技術(shù)股份有限公司創(chuàng)建于2004年,位于廣東省中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康產(chǎn)業(yè)基地園區(qū),致力于原料藥、高純度動(dòng)植物提取物、化妝品原料及食品添加劑等產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。通過(guò)二十年的不懈努力,百靈生物打造了七款重量級(jí)高端膽酸原料藥,兩大拳頭產(chǎn)品熊去氧膽酸(UDCA)、鵝去氧膽酸(CDCA)。目前,百靈生物擁有全國(guó)領(lǐng)先的熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸、膽酸原料生產(chǎn)基地。主導(dǎo)產(chǎn)品熊去氧膽酸原料藥,市場(chǎng)份額領(lǐng)先,客戶遍布全球逾50個(gè)國(guó)家和地區(qū)。二十載的發(fā)展歷程,百靈生物以行動(dòng)踐行初心,擔(dān)當(dāng)使命。未來(lái),百靈生物將繼續(xù)以膽為魂,忠肝義膽,精益求精,以品質(zhì)、以研發(fā)、以服務(wù)、以責(zé)任,開(kāi)拓進(jìn)取,在更廣闊的天空展開(kāi)翱翔的翅膀,努力成為“技術(shù)領(lǐng)先、質(zhì)量領(lǐng)先、市場(chǎng)領(lǐng)先、服務(wù)領(lǐng)先”的專業(yè)化、全球化醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品供應(yīng)商。
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