職位描述
三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
（一）崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國(guó)外（美國(guó)（FDA）、歐洲（CE））市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)策略；
2、分析目標(biāo)國(guó)家法規(guī)要求，制定注冊(cè)路徑（如505(b)(2)、ANDA、PMA、510(k)）；
3、負(fù)責(zé)編寫(xiě)CE/510k申請(qǐng)的技術(shù)文檔，并按要求提交TUV/FDA；
4、跟蹤FDA 21 CFR、EU MDR/IVDR、ICH指南、中國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)更新，確保產(chǎn)品全生命周期符合國(guó)際GxP（GMP/GLP/GCP）要求；
5、負(fù)責(zé)與FDA/CE第三方公告機(jī)構(gòu)及其相關(guān)部門保持聯(lián)系，跟蹤C(jī)E/510K注冊(cè)相關(guān)進(jìn)度情況。
1、負(fù)責(zé)國(guó)外（美國(guó)（FDA）、歐洲（CE））市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)策略；
2、分析目標(biāo)國(guó)家法規(guī)要求，制定注冊(cè)路徑（如505(b)(2)、ANDA、PMA、510(k)）；
3、負(fù)責(zé)編寫(xiě)CE/510k申請(qǐng)的技術(shù)文檔，并按要求提交TUV/FDA；
4、跟蹤FDA 21 CFR、EU MDR/IVDR、ICH指南、中國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)更新，確保產(chǎn)品全生命周期符合國(guó)際GxP（GMP/GLP/GCP）要求；
5、負(fù)責(zé)與FDA/CE第三方公告機(jī)構(gòu)及其相關(guān)部門保持聯(lián)系，跟蹤C(jī)E/510K注冊(cè)相關(guān)進(jìn)度情況。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床藥學(xué)、化學(xué)、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、具備III類 CE MDR經(jīng)驗(yàn)；
3、五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)過(guò)2個(gè)以上FDA/NMPA等成功獲批項(xiàng)目?jī)?yōu)先；有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、英語(yǔ)流利，CET-6以上；了解醫(yī)療器械質(zhì)量體系；
5、認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有較強(qiáng)的工作責(zé)任感，以及良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、問(wèn)題分析和處理能力；
1、本科及以上學(xué)歷，臨床藥學(xué)、化學(xué)、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、具備III類 CE MDR經(jīng)驗(yàn)；
3、五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)過(guò)2個(gè)以上FDA/NMPA等成功獲批項(xiàng)目?jī)?yōu)先；有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、英語(yǔ)流利，CET-6以上；了解醫(yī)療器械質(zhì)量體系；
5、認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有較強(qiáng)的工作責(zé)任感，以及良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、問(wèn)題分析和處理能力；
工作地點(diǎn)
上海嘉定區(qū)虹橋國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
莫榕芬/人事經(jīng)理
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上海瑛泰醫(yī)療器械自動(dòng)化有限公司上海瑛泰醫(yī)療器械自動(dòng)化有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）成立于2000年，系上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司（股票簡(jiǎn)稱：瑛泰醫(yī)療，股票代碼：HK1501）旗下全資子公司。瑛泰自動(dòng)化專業(yè)致力于精密塑料模具、自動(dòng)化設(shè)備的設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)及銷售以及醫(yī)用壓力表及金屬絲材的加工制作。公司具備卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力及制造能力，目前凝聚了超過(guò)80名相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人才，并配備了一系列高精密生產(chǎn)設(shè)備，為模具產(chǎn)品的卓越品質(zhì)提供了堅(jiān)實(shí)保障。我們始終堅(jiān)持貫徹“誠(chéng)信為本，客戶優(yōu)先”的企業(yè)宗旨，秉持可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量管理，積極推動(dòng)醫(yī)療器械精密模具技術(shù)的革新應(yīng)用與發(fā)展。力求不斷提供創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，矢志成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械精密模具行業(yè)的領(lǐng)軍者。
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