職位描述
國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料撰寫、匯編工作；
2、負責(zé)有源、無源產(chǎn)品的檢測跟進，完成產(chǎn)品相關(guān)的注冊檢驗工作；
3、參與跨部門合作，參與產(chǎn)品設(shè)計輸入等工作；
4、負責(zé)產(chǎn)品注冊過程的掌控并及時取證；
5、負責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的收集整理和更新；
6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床、醫(yī)學(xué)專業(yè)背景。
2、具有扎實的文字功底，能夠熟練撰寫相關(guān)文件；
3、5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)經(jīng)驗；有海外注冊經(jīng)驗，有運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
4、工作態(tài)度主動細致、責(zé)任感強，具有較強的理解、溝通能力及團隊意識；
1、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料撰寫、匯編工作；
2、負責(zé)有源、無源產(chǎn)品的檢測跟進，完成產(chǎn)品相關(guān)的注冊檢驗工作；
3、參與跨部門合作，參與產(chǎn)品設(shè)計輸入等工作；
4、負責(zé)產(chǎn)品注冊過程的掌控并及時取證；
5、負責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的收集整理和更新；
6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床、醫(yī)學(xué)專業(yè)背景。
2、具有扎實的文字功底，能夠熟練撰寫相關(guān)文件；
3、5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)經(jīng)驗；有海外注冊經(jīng)驗，有運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
4、工作態(tài)度主動細致、責(zé)任感強，具有較強的理解、溝通能力及團隊意識；
工作地點
上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓3樓
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
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利格泰上海利格泰生物科技集團作為一家運動醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、制造和銷售的集團化公司。集團總部坐落于張江高科青浦園區(qū)，子公司及關(guān)聯(lián)公司分別分布于上海市青浦區(qū)、上海市浦東張江、廣東等全國主要省份。公司秉承做“國產(chǎn)運動醫(yī)學(xué)引領(lǐng)者”的愿景，從未停止創(chuàng)新開拓的腳步，致力于創(chuàng)造國產(chǎn)領(lǐng)先水平的醫(yī)療產(chǎn)品，幫助國人患者更快的恢復(fù)運動功能，回到正常的生活中去。公司注冊資本超5000萬，先后獲數(shù)億元融資?，F(xiàn)已并行數(shù)條不同技術(shù)平臺的研發(fā)產(chǎn)品線，均由多學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員組建，與重點運動醫(yī)學(xué)科室專家、重點高校共同完成產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)。擁有占地超15000平方米的成熟生產(chǎn)制造基地，包括2000平方米的十萬級凈化生產(chǎn)車間，萬級無菌檢測室，微生物限度檢測室和陽性對照室，局部百級車間和倉儲。同時公司具有完善的鋪設(shè)至全國各省區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)。目前公司擁有多項國家或上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，擁有國家批準(zhǔn)的各類專利幾十項。公司及產(chǎn)品曾先后榮獲多項榮譽及認證，屬于生物和新醫(yī)藥領(lǐng)域中重點支持的先進醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料領(lǐng)域。主要產(chǎn)品有人工韌帶、交叉韌帶固定系統(tǒng)、帶線錨釘、不可吸收縫線、關(guān)節(jié)鏡刨削系統(tǒng)、手術(shù)牽引架等運動醫(yī)學(xué)全系列產(chǎn)品，先后通過了CE、ISO13485、NMPA等專業(yè)認證。其中規(guī)劃的人工韌帶項目在國產(chǎn)廠家中擁有領(lǐng)先性的優(yōu)勢。
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