職位描述
藥品警戒不良事件臨床研究
崗位職責：
1. 安全性信息接收、處理和遞交。
2. 按照法規(guī)和藥物警戒標準操作規(guī)程（SOP）要求，執(zhí)行藥物安全報告的隨訪工作；
3. 定期執(zhí)行文獻檢索，識別文獻，監(jiān)測不良反應報告，并按照公司流程，錄入數據庫，進行處理、遞交；
4. 監(jiān)測直報系統(tǒng)，下載反饋數據，并按照公司流程，錄入數據庫，進行處理、遞交。
5. 按照法規(guī)、公司、部門要求歸檔和儲存藥物的安全性數據。
6. 匯總報告撰寫、遞交。協助藥物警戒經理準備及制作產品定期安全性更新報告（DSUR 和 PSUR）及不定期的特別報告；
7. 協助制訂藥物警戒工作流程與規(guī)范
8. 內外部溝通協調。定期與PV服務供應商溝通，負責監(jiān)督管理項目質量，發(fā)現問題及時匯報、解決；
9.安全數據庫管理。接收培訓并獲得完成所負責工作的能力，如藥物安全系統(tǒng)操作能力。
任職資格：
1.醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)畢業(yè)，本科以上學歷；
2.具備藥物警戒基礎知識；熟悉國內PV法律法規(guī)；
3.具備個例安全報告處理流程和藥物警戒系統(tǒng)的使用經驗；
4.溝通協調能力、時間管理、多任務管理能力強；嚴格執(zhí)行規(guī)范者；能夠承受一定的工作壓力。
工作地點
長沙岳麓區(qū)易能醫(yī)藥總部實驗中心麓谷街道乾扶塘路31號
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職位發(fā)布者
易欣榮/HR
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湖南易能生物醫(yī)藥有限公司湖南易能生物醫(yī)藥有限公司成立于2009年12月，是一家專注于中藥經典名方開發(fā)的公司，總部位于風景秀麗的歷史文化名稱長沙。公司科研實力雄厚，是全球領先的中藥新藥研發(fā)服務平臺（CRO），是一家專注于中藥復方新藥、單味配方顆粒、院內制劑、上市再評價以及天然藥物研究的國家高新技術企業(yè)。公司現有員工300多人，博士12人、碩士56人，資深新藥研發(fā)工程師200人；擁有多名中國科學院院士以及一流專家教授技術團隊25位，兼職藥學，制劑工程及臨床博士15人，公司建有3500平米的現代化新藥研究實驗室，公司與中南大學、復旦大學、上海中醫(yī)藥大學、湖南中醫(yī)藥大學、廣西中醫(yī)藥大學等高等院校及其附屬醫(yī)院建立了緊密的合作關系，公司核心研究團隊成員主持完成科技部973計劃子課題、科技部十二五重大新藥創(chuàng)制、中國博士后基金等國家級項目，主持獲批藥品生產批件30多項，是國內對經典名方較早開展研究的專業(yè)研發(fā)機構。公司建有一流的現代化綜合實驗室（主要包括標準煎液工藝研究室、制劑研究室、質量分析研究室、中試放大基地），配備滿足中藥經典名方開發(fā)需要的軟件系統(tǒng)和硬件設施，實現了中藥經典名方開發(fā)從標準湯劑研究、非臨床安全性評價、注冊申報、工業(yè)化大生產技術服務、營銷學術服務的無縫對接，為中藥經典名方的大品種培育提供了強有力的保障。公司秉承“療效源于質量、質量源于設計”的新藥開發(fā)理念，以“勤奮、自律、專注、激情”的八字方針融入到團隊建設和技術業(yè)務中，始終堅持以人為本、誠信立業(yè)的經營原則，集聚業(yè)界精英，挖掘祖國傳統(tǒng)的經典智慧，嫁接先進水平的藥品質量控制體系，為藥品生產企業(yè)提供全方位的技術解決方案，幫助藥品生產企業(yè)在激烈的市場競爭中始終保持競爭力，實現穩(wěn)定、快速地發(fā)展。公司網址：http://www.hnynswyy.cn/
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