崗位內容:
1. 組織實施醫(yī)療器械生產質量管理體系,并對生產班組進行培訓和管理,提高員工素質及技能。
2. 卓越的領導力和團隊管理能力: 能夠帶領團隊在高壓和嚴要求的環(huán)境下工作。
3. 負責核查生產前、中、后各階段文件的有效性和完整性,以確保生產質量符合規(guī)范要求。
4.極強的質量意識和風險意識。
任職要求:
1. 大專及以上學歷,專業(yè)為機械工程、電子工程、生物醫(yī)學工程、藥學、材料科學等相關工科背景。
2. 5-8年以上醫(yī)療器械制造行業(yè)經(jīng)驗,其中至少3年以上生產管理或主管經(jīng)驗。有無菌醫(yī)療器械、植入性器械、有源設備等高風險產品生產經(jīng)驗者尤佳。
3. 熟練掌握MS Office軟件及基礎統(tǒng)計學知識;
4. 有扎實的生產質量體系理論知識,熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標準;
5. 具備較強的組織協(xié)調與組隊管理能力,工作認真細致、責任心強。
6.必須精通GMP、ISO 13485質量管理體系標準,熟悉NMPA、FDA或CE認證的相關法規(guī)流程。