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職責(zé)描述：
1、協(xié)助上級(jí)做好質(zhì)量管理體系的建設(shè)和持續(xù)完善工作，組織制定或?qū)徍烁黜?xiàng)質(zhì)量體系管理文件，維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行；
2、參與制訂并執(zhí)行部門的年度、月度質(zhì)量工作計(jì)劃；協(xié)助上級(jí)處理部門日常工作，根據(jù)績(jī)效指標(biāo)對(duì)QA人員進(jìn)行考核及業(yè)績(jī)考評(píng)；
3、指導(dǎo)和培訓(xùn)QA人員獨(dú)立開展各項(xiàng)質(zhì)量管理及質(zhì)量監(jiān)督工作；
4、負(fù)責(zé)MAH項(xiàng)目相關(guān)物料供應(yīng)商管理，建立供應(yīng)商檔案，整理合格供應(yīng)商目錄，參與供應(yīng)商審計(jì)，跟蹤審計(jì)缺陷整改，評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系；
5、負(fù)責(zé)對(duì)MAH項(xiàng)目受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)，跟蹤審計(jì)缺陷整改，評(píng)價(jià)受托方的質(zhì)量管理體系；
6、負(fù)責(zé)與MAH受托生產(chǎn)廠家質(zhì)量部的日常對(duì)接，組織處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差、OOS、變更、退貨、投訴等，審核相關(guān)記錄；
7、負(fù)責(zé)MAH項(xiàng)目全生命周期的質(zhì)量管理，包括研發(fā)階段、技術(shù)轉(zhuǎn)移、上市生產(chǎn)銷售過程中的質(zhì)量管理；
8、參與公司質(zhì)量體系內(nèi)審、項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)工作。
任職要求：
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物、制藥工程及相關(guān)專業(yè)；
2、具有無(wú)菌制劑QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上者；
3、精通制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移流程及GMP質(zhì)量管理；
4、豐富的SOP編制經(jīng)驗(yàn)，對(duì)ICHQ10藥品質(zhì)量體系有深刻理解；
5、有B證企業(yè)或受托工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
6、參與過GMP符合性檢查或注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，有豐富的供應(yīng)商審計(jì)經(jīng)驗(yàn)。