職位描述
新藥注冊FDACFDA生物制品NDABLA創(chuàng)新藥
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)放射性藥品國內(nèi)注冊申報資料撰寫、整理及提交（IND/NDA）；
2、實時追蹤FDA/EMA/NMPA臨床指南更新，參與研究多區(qū)域（中/美/歐）臨床研究階段注冊路徑；
3、協(xié)同藥學(xué)研究、CMC及臨床團隊，確保注冊資料科學(xué)性；
4、負(fù)責(zé)臨床申報資料全生命周期管理，預(yù)判臨床方案與監(jiān)管要求的沖突點；
5、參與注冊現(xiàn)場核查，對接藥監(jiān)部門問詢；
6、維護產(chǎn)品注冊檔案，確保生命周期合規(guī)管理。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)/生物醫(yī)藥/生物統(tǒng)計等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上創(chuàng)新藥臨床注冊經(jīng)驗，負(fù)責(zé)過≥1個中美雙報項目（從IND到III期結(jié)束）；
3、有監(jiān)管問詢應(yīng)對案例，精通eCTD臨床模塊遞交標(biāo)準(zhǔn)；
4、能快速定位臨床數(shù)據(jù)注冊風(fēng)險信號，具備基礎(chǔ)統(tǒng)計解讀能力；
5、良好的跨部門協(xié)作能力，良好的英文能力。
1、負(fù)責(zé)放射性藥品國內(nèi)注冊申報資料撰寫、整理及提交（IND/NDA）；
2、實時追蹤FDA/EMA/NMPA臨床指南更新，參與研究多區(qū)域（中/美/歐）臨床研究階段注冊路徑；
3、協(xié)同藥學(xué)研究、CMC及臨床團隊，確保注冊資料科學(xué)性；
4、負(fù)責(zé)臨床申報資料全生命周期管理，預(yù)判臨床方案與監(jiān)管要求的沖突點；
5、參與注冊現(xiàn)場核查，對接藥監(jiān)部門問詢；
6、維護產(chǎn)品注冊檔案，確保生命周期合規(guī)管理。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)/生物醫(yī)藥/生物統(tǒng)計等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上創(chuàng)新藥臨床注冊經(jīng)驗，負(fù)責(zé)過≥1個中美雙報項目（從IND到III期結(jié)束）；
3、有監(jiān)管問詢應(yīng)對案例，精通eCTD臨床模塊遞交標(biāo)準(zhǔn)；
4、能快速定位臨床數(shù)據(jù)注冊風(fēng)險信號，具備基礎(chǔ)統(tǒng)計解讀能力；
5、良好的跨部門協(xié)作能力，良好的英文能力。
工作地點
成都雙流區(qū)紐瑞特醫(yī)療門口
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職位發(fā)布者
任曉娟/人事經(jīng)理
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成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司2016年4月，錢積惠先生、李茂良先生、蔡繼鳴先生等核技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜以谒拇ㄊ〕啥际须p流區(qū)發(fā)起創(chuàng)立成都紐瑞特醫(yī)療科技有限公司。紐瑞特是一家立足中國，面向全球的創(chuàng)新型公司，在同位素開發(fā)、藥物創(chuàng)新、臨床研究方面擁有深厚的人才儲備和行業(yè)經(jīng)驗，還具備從輻射安全、藥學(xué)研究、生物評價、臨床開發(fā)到生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)鏈、商業(yè)化等各環(huán)節(jié)的自主能力。創(chuàng)業(yè)初心旨在以“健康中國”建設(shè)為責(zé)任擔(dān)當(dāng)，致力于醫(yī)用同位素和放射性藥品的創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，用核能減輕疾病痛苦，提高生活質(zhì)量，延長患者生命，助力人民健康。公司以“核能造福社會”為企業(yè)文化，堅守其核心要義，立足國內(nèi)，放眼全球，以同位素及藥物創(chuàng)新為起點，不斷開拓進取，為生命護航，為人類造福！
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