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崗位職責：
1. 協助建立、維護醫(yī)療器械質量體系（符合 ISO 13485、NMPA 等國內外標準），參與質量手冊、程序文件的編制與修訂，確保體系有效運行；
2. 解讀俄語地區(qū)醫(yī)療器械相關法規(guī)、行業(yè)標準（如俄羅斯 Rospotrebnadzor 認證要求），將俄文合規(guī)要求轉化為內部執(zhí)行規(guī)范，保障產品符合目標市場質量標準；
3. 參與內部質量審核、管理評審及外部審核（含俄文資料準備、現場溝通支持），跟蹤不符合項的整改閉環(huán)，提升體系合規(guī)性。
1. 協助開展原材料、半成品、成品的質量檢驗工作，參與檢驗標準（含俄文版檢驗文件）的制定與優(yōu)化，記錄檢驗數據并形成質量報告；
2. 跟蹤生產過程中的質量異常，參與不合格品的評審、隔離及處理，分析質量問題根源（如運用 5Why、魚骨圖等方法），推動跨部門制定糾正與預防措施；
3. 收集俄語市場客戶反饋、產品不良事件信息，協助開展質量改進項目，提升產品可靠性與用戶滿意度。
1. 參與醫(yī)療器械校準、驗證與確認工作，協助維護檢驗設備的有效性與準確性；
2. 配合完成產品注冊、變更等相關質量資料的準備與提交，確保注冊過程質量合規(guī)；
3. 學習并掌握醫(yī)療器械質量領域新知識、新法規(guī)，參與團隊質量改進活動；
4. 完成上級交辦的其他質量相關工作。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學等相關專業(yè)；
2. 應屆生可投遞（2025 屆畢業(yè)生優(yōu)先），有醫(yī)療器械質量實習經歷（如參與過質量體系文件編制、產品檢驗）或俄語地區(qū)項目經驗者優(yōu)先。
3. 了解醫(yī)療器械質量體系（ISO 13485、NMPA GMP）基本要求，應屆生可通過實習、課程學習掌握基礎概念；
4. 熟悉醫(yī)療器械檢驗流程，了解常用檢驗的基本操作；
5. 掌握基礎質量工具，有 FMEA、SPC 應用經驗者優(yōu)先；
6. 了解俄語地區(qū)醫(yī)療器械市場法規(guī)（如俄羅斯 Rospotrebnadzor 認證流程），有相關法規(guī)調研經歷者優(yōu)先；
7. 熟練使用 Office 辦公軟件（Word、Excel、PPT），能獨立編制質量報告、統計分析表。
語言能力
1. 俄語：聽說讀寫流利，可獨立完成俄文法規(guī)翻譯、商務溝通，持相關語言證書者優(yōu)先；
2. 英語：能閱讀英文專業(yè)資料，具備基礎口語溝通能力者優(yōu)先。