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任職要求： l 機械、電子、機電一體化或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，學(xué)歷大專及以上； l 有二類、三類有源醫(yī)療器械注冊、體系經(jīng)驗者優(yōu)先； l 熟悉掌握《醫(yī)療器械分類目錄》、《注冊指導(dǎo)原則》及醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)和要求； l 有較強的溝通能力，英語閱讀和交流無礙。 崗位職責： l 建立產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量體系并通過藥監(jiān)局考核； l 負責組織并實施公司醫(yī)療設(shè)備專業(yè)知識培訓(xùn)等工作； l 負責CE、GMP、FDA、CFDA等認證的相關(guān)文件的編寫； l 負責策劃新產(chǎn)品的注冊與導(dǎo)入，編寫并更新相關(guān)資料； l 負責產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部進行聯(lián)絡(luò)； l 負責產(chǎn)品臨床手術(shù)的跟臺，同步提供產(chǎn)品技術(shù)支持，包括咨詢解答、操作培訓(xùn)、現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)、故障分析和排除等； l 完成上級交代的其他事項。