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1.配合QA經(jīng)理負責監(jiān)督檢查本公司質(zhì)量體系執(zhí)行情況及對公司組織內(nèi)審及整改進度跟進；

2.參與管理評審輸入的數(shù)據(jù)收集、資料匯總；

3.負責跟進監(jiān)督CAPA的實施過程、以及效果評估；

4.負責開展公用系統(tǒng)的驗證方案起草、過程實施、報告輸出；

5.負責監(jiān)控日常領料、產(chǎn)品生產(chǎn)過程的放行審核工作；

6.協(xié)助QA經(jīng)理開展外審工作；

7.協(xié)助QA經(jīng)理開展不良事件的調(diào)查、產(chǎn)品退貨等時間的原因調(diào)查；

8.負責指導相關部門對于產(chǎn)品上市前的體系合規(guī)性工作；

9.負責組織對起始物料供應商的質(zhì)量審核工作，并負責起草審核報告；

10.負責監(jiān)督審核日常環(huán)境監(jiān)測工作，報告審核工作；

11.負責環(huán)境監(jiān)測設備的維護保養(yǎng)、校準管理工作；

12.配合QA經(jīng)理組織對本公司產(chǎn)品實現(xiàn)全過程質(zhì)量監(jiān)控工作；

13.定期收集相關的法規(guī)，標準并組織相關人員進行培訓；

14.負責體系文件的受控、回收發(fā)放工作；
15.負責年度回顧性分析報告的數(shù)據(jù)收集、報告輸出。

任職要求：

1、醫(yī)藥類相關大專以上學歷；

2、3年以上醫(yī)藥行業(yè)相關管理工作經(jīng)驗；

3、熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485等認證體系；

4、熟悉無菌、植入類產(chǎn)品的公用系統(tǒng)、生產(chǎn)控制、產(chǎn)品工藝等相關驗證；
5、具有較強的領導、組織、分析、協(xié)調(diào)及溝通能力。