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一、崗位職責： 1.負責設(shè)備、物資、試驗、記錄等相關(guān)合規(guī)檢查，確保各項工作符合法規(guī)和標準要求； 2.負責研發(fā)階段偏差、變更、文件的管理工作，保障研發(fā)過程的規(guī)范性和可控性； 3.協(xié)助領(lǐng)導完成研發(fā)文件體系的建立、實施、保持和優(yōu)化； 4.組織開展研發(fā)文件的培訓、考核工作，同時根據(jù)需求組織相關(guān)技術(shù)培訓； 5.負責撰寫審核新產(chǎn)品上市前的申報注冊資料； 6.以成功申報注冊三類醫(yī)療器械為導向，協(xié)助研發(fā)部門統(tǒng)籌規(guī)劃新產(chǎn)品上市前的研發(fā)方案； 7. 完成領(lǐng)導安排交付的其他工作任務(wù)。 二、任職要求： 1.本科及以上學歷，醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)； 2.對三類醫(yī)療器械法律法規(guī)和標準有系統(tǒng)的了解和豐富的實踐經(jīng)驗積累，具有2年以上的三類醫(yī)療器械研發(fā)和注冊經(jīng)驗； 3.熟悉三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)，對三類醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理熟悉掌握和運用； 4.有成功注冊過2個三類醫(yī)療器械項目者優(yōu)先； 4.具有較強的溝通力、協(xié)調(diào)力、應(yīng)變力、計劃力、執(zhí)行力及問題解決能力； 5.具有團隊領(lǐng)導能力和創(chuàng)新能力以及責任感與敬業(yè)精神。