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崗位職責(zé)： 一、變更管理 1、審核各部門(mén)提交的變更申請(qǐng)，確保變更行動(dòng)計(jì)劃完整、結(jié)果符合預(yù)期。 2、織跨部門(mén)變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議，協(xié)調(diào)資源推動(dòng)變更實(shí)施。 3、跟蹤變更項(xiàng)目執(zhí)行進(jìn)度，完成變更關(guān)閉評(píng)價(jià)及效果驗(yàn)證。 二、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（PQR） 1、制定年度PQR計(jì)劃，統(tǒng)籌各品種及公用系統(tǒng)的質(zhì)量回顧工作。 2、指導(dǎo)完成數(shù)據(jù)收集、趨勢(shì)分析及報(bào)告編制，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和報(bào)告規(guī)范性。 3、提出改進(jìn)建議，跟蹤C(jī)APA措施執(zhí)行情況，形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估閉環(huán)。 三、人才培養(yǎng)與團(tuán)隊(duì)賦能 1、輸出專(zhuān)業(yè)知識(shí)（如偏差管理、CAPA、計(jì)量管理等），開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)。 2、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成員學(xué)習(xí)質(zhì)量管理工具，提升團(tuán)隊(duì)業(yè)務(wù)能力。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、質(zhì)量管理、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2、3年以上制藥/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP/ISO質(zhì)量管理體系。 3、具有變更管理、PQR報(bào)告編制、CAPA跟蹤等實(shí)操經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4、精通數(shù)據(jù)分析工具（如Excel、Minitab），能獨(dú)立完成趨勢(shì)分析及報(bào)告撰寫(xiě)。 5、具備優(yōu)秀的跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力，能主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及問(wèn)題解決。 6、有團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)或知識(shí)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)，邏輯清晰，責(zé)任心強(qiáng)。 7、熟悉FDA/EMA/NMPA法規(guī)要求，具備審計(jì)或認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 崗位福利： 1、8小時(shí)工作制，周末雙休； 2、入職即繳納五險(xiǎn)一金； 3、享有法定假日及帶薪年休假； 4、定期免費(fèi)體檢、免費(fèi)食堂、班車(chē)及宿舍； 5、提供豐富的培訓(xùn)資源與人才培養(yǎng)機(jī)會(huì)。