職位描述
質(zhì)量體系管理QCQA
一、崗位職責(zé)
1. 體系建設(shè)與維護(hù)：搭建、完善并有效運(yùn)行公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保其嚴(yán)格符合GMP法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求；定期組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審活動(dòng)，對(duì)體系運(yùn)行中的問(wèn)題及時(shí)整改優(yōu)化 ，保持體系的持續(xù)有效性。
2. 質(zhì)量管控與監(jiān)督：統(tǒng)籌產(chǎn)品全流程質(zhì)量控制，從原材料采購(gòu)檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程巡檢到成品出廠檢測(cè)，制定并執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷；監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)糾正不符合質(zhì)量規(guī)范的行為，有效預(yù)防質(zhì)量事故發(fā)生。
3. 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)：管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，合理分配工作任務(wù)，定期進(jìn)行績(jī)效考核；制定培訓(xùn)計(jì)劃，組織團(tuán)隊(duì)成員開(kāi)展法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技能等方面的培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)整體業(yè)務(wù)能力與質(zhì)量意識(shí) 。
4. 外部溝通與協(xié)調(diào)：對(duì)接監(jiān)管部門(mén)、客戶及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，積極配合各類(lèi)審核、檢查工作；及時(shí)處理客戶質(zhì)量投訴，提供專(zhuān)業(yè)解決方案，維護(hù)公司品牌形象與客戶滿意度。
二、任職要求
1. 學(xué)歷專(zhuān)業(yè)：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程及藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
1. 學(xué)歷專(zhuān)業(yè)：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程及藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量主管工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉有源或無(wú)源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，有II類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專(zhuān)業(yè)技能：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)政策、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；熟練運(yùn)用質(zhì)量工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析、問(wèn)題解決；具備扎實(shí)的檢驗(yàn)技術(shù)知識(shí)，能操作常用檢測(cè)設(shè)備。
4. 個(gè)人素質(zhì)：具備較強(qiáng)的責(zé)任心、原則性，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致并有良好的問(wèn)題解決能力與執(zhí)行力。
工作地點(diǎn)
遼寧省本溪市溪湖區(qū)香槐路69號(hào)
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中騰生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
王杰/人事經(jīng)理
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中騰生物技術(shù)有限公司青島中騰生物成立于2012年，是一家生產(chǎn)研發(fā)高精尖醫(yī)療產(chǎn)品的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)；“中騰”寓意為“中華騰飛”，成立以來(lái)一直堅(jiān)持在自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域?qū)Ｗ⒀邪l(fā)，不斷為社會(huì)提供高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品。2015年與達(dá)安基因成為戰(zhàn)略合作伙伴， 2017年及2021年分別成立遼寧帝東醫(yī)藥、湖南中騰湘岳，至此形成三足鼎立的集團(tuán)化發(fā)展格局。公司擁有獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)，并與中國(guó)工程院管華詩(shī)院士、付小兵院士為核心的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)及多所大學(xué)緊密合作，助力開(kāi)發(fā)藍(lán)色藥庫(kù)，成功將海洋科技轉(zhuǎn)化應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域，成為第一家將海藻寡糖轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品、第一家將改性海藻多糖用于抗HPV治療的企業(yè)，應(yīng)用到急慢性創(chuàng)面修復(fù)及婦科領(lǐng)域，并取得專(zhuān)家共識(shí)。公司總投資超過(guò)3億元，擁有萬(wàn)級(jí)GMP凈化生產(chǎn)車(chē)間，涉及醫(yī)療器械、消毒制品、護(hù)膚品等多個(gè)領(lǐng)域。通過(guò)歐盟CE認(rèn)證，ISO13485國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證；建立起完善的企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系，擁有多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。公司順應(yīng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、迎合市場(chǎng)環(huán)境變化，組建新媒體團(tuán)隊(duì)，布局互聯(lián)網(wǎng)渠道，打造線上線下全鏈路營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境，借助互聯(lián)網(wǎng)，物聯(lián)網(wǎng)，信息化，智能化等手段，不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)水平。在國(guó)內(nèi)與1000多家醫(yī)院建立了長(zhǎng)期合作，入駐10000多家民營(yíng)機(jī)構(gòu)，積極拓展國(guó)際市場(chǎng)，產(chǎn)品已出口至歐盟、中東、東南亞，非洲等地區(qū)、累計(jì)幫助數(shù)千萬(wàn)患者解除了痛苦。匠人傳承，百年中騰，我們?cè)概c社會(huì)各界有志之士攜手并進(jìn)，共創(chuàng)未來(lái)！
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