崗位職責:
1、協(xié)助進行臨床研究項目的管理和質(zhì)量監(jiān)控工作,確保試驗嚴格按照方案,SOP,GCP和相關(guān)法規(guī)進行;
2.、協(xié)助制定項目的進度計劃,確保試驗項目按計劃進行全面啟動,執(zhí)行與結(jié)束,并在需要時與項目相關(guān)的其他人員進行有效的溝通和協(xié)調(diào),如監(jiān)查員、醫(yī)學團隊,數(shù)據(jù)與統(tǒng)計團隊等;
3、把控研究中心的篩選流程,根據(jù)監(jiān)查員提供信息,與監(jiān)查員一起確定合適的研究中心;
4、審核項目組成員的各項報告,與所有相關(guān)人員保持有效溝通,在項目進行中進行質(zhì)量控制和進展報告;
5、根據(jù)需要為團隊成員提供培訓,對團隊新成員進行適應(yīng)性培訓;
6、審閱會議紀要、外部和內(nèi)部通信、所有與項目相關(guān)的報告(包括監(jiān)查報告、電話溝通記錄)、信函、監(jiān)查行程、和項目費用、合同;
7、協(xié)助確定項目延遲、超支的原因,提出建議并采取糾正措施;
8、負責研究中心協(xié)同監(jiān)查,并及時提交協(xié)同監(jiān)查報告,制定可行的CAPA并監(jiān)控直至問題關(guān)閉;
9、協(xié)助進行項目組成員的協(xié)調(diào),激勵、工作評估及培訓管理工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學、藥學、護理或生命科學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;
2、熟悉臨床試驗流程、掌握基本的ICH-GCP及相關(guān)法規(guī)知識;英語聽、說、讀、寫能力熟練,能獨立查閱文獻;能熟練使用常見辦公系統(tǒng),例如Excel, Word, PowerPoint, Outlook等;
3、4年及以上臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗,至少3年臨床監(jiān)查經(jīng)驗;
4、自主獨立、靈活應(yīng)變、抗壓能力、溝通能力、協(xié)調(diào)能力、遵從規(guī)范、客戶導向、規(guī)劃安排、高效執(zhí)行、問題解決、風險防范。