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更新于 3月13日

藥品質(zhì)量總監(jiān)

3-6萬
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證GLP認(rèn)證新藥化學(xué)藥質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé): 1、建立和維護(hù)從研發(fā)、工藝開發(fā)直至GMP生產(chǎn)的全生命周期的質(zhì)量管理體系(含MAH質(zhì)量體系),確保其符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求,并申請相關(guān)資質(zhì)和認(rèn)證; 2、審核、批準(zhǔn)從研發(fā)至GMP生產(chǎn)的過程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)及有關(guān)執(zhí)行、操作文件,監(jiān)督質(zhì)量控制措施的執(zhí)行,包括定期檢查研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準(zhǔn)確;負(fù)責(zé)研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移等過程中涉及的方案、文件、記錄、報告及各種外來文件等的審核和批準(zhǔn)、歸檔管理。 3、協(xié)同研發(fā)團(tuán)隊,確保在研發(fā)和工藝放大過程中的質(zhì)量合規(guī)性。 4、負(fù)責(zé)對公司外部CRO/CMO/CDMO等合作方的質(zhì)量管理及監(jiān)察工作,根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場審計; 5、根據(jù)GLP和GMP要求進(jìn)行內(nèi)部評估和配合外部審查,對質(zhì)量體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn); 6、參與臨床注冊申報相關(guān)材料準(zhǔn)備,協(xié)助制劑和原料工藝開發(fā)工作,促進(jìn)項目合規(guī)開展,確保開發(fā)過程和樣品的質(zhì)量合規(guī); 7、培養(yǎng)和管理質(zhì)量管理團(tuán)隊人才,落實質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)和SOP文件的培訓(xùn)工作; 8、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn),檢驗均符合相關(guān)法規(guī),藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 任職要求: 1. 藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷; 2. 8年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗,有主導(dǎo)GMP認(rèn)證、FDA、歐盟認(rèn)證的經(jīng)驗; 3. 熟悉GLP、GMP質(zhì)量管理規(guī)范; 4. 熟悉各類藥政法規(guī),制藥生產(chǎn)及質(zhì)量管理知識; 5. 有0-1建立藥品全生命周期質(zhì)量管理體系經(jīng)驗, 6. 有建立企業(yè)質(zhì)量審計及監(jiān)察管理體系的成熟經(jīng)驗,熟悉相關(guān)管理控制的要點;

工作地點

虎丘區(qū)蘇州高新區(qū)大新科技園A幢

職位發(fā)布者

劉先生/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo麥科奧特
麥科奧特科技有限公司于 2007年1月在西安成立,2017年8月成立子公司西安奧立泰醫(yī)藥科技有限公司注冊資本960萬。2020年8月,成立全資子公司——麥科奧特(蘇州)科技有限公司,注冊資本5000萬。麥科奧特是一家專注于新藥研發(fā)的創(chuàng)新型醫(yī)藥科技企業(yè),致力于成為雙功能和多功能特異性多肽藥物研發(fā)的全球性前沿企業(yè),聚焦于心腦血管、代謝性疾病、炎癥疼痛相關(guān)疾病新藥的研發(fā),創(chuàng)制一線搶救和治療藥物,滿足未被滿足的臨床需求,用創(chuàng)新科技為人類健康保駕護(hù)航。公司建立了雙特異性多肽技術(shù)平臺。公司是雙特異性多肽概念的提出者、實施者、驗證著和開發(fā)者,是多肽類藥物研發(fā)的平臺之一,具有篩選多靶點多肽藥物的獨特機(jī)制。擁有多肽和蛋白質(zhì)藥物長效緩釋研究平臺,已建立多肽長效緩控釋制劑研究實驗室。正在壯大大分子生物藥平臺,以及核酸類藥物研發(fā)平臺等,已具備開發(fā)First-in-class和Best-in-class品種的平臺型研發(fā)企業(yè),為企業(yè)持續(xù)研發(fā)和高速發(fā)展提供強(qiáng)大能力支持。公司建立了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)業(yè)鏈。截止目前,進(jìn)入臨床和臨床前研發(fā)的有7個核心創(chuàng)新藥,其中3個處于臨床研究階段,4個處于中美申請臨床(IND)階段,其他處于研發(fā)階段,研發(fā)管線非常豐富。管線覆蓋缺血性心臟病、腦卒中、抗血栓、抗炎鎮(zhèn)痛等五大類疾病領(lǐng)域,研發(fā)項目連續(xù)2次入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項,獲得2500萬元人民幣資助。所有項目都在科學(xué)有序的組織推進(jìn)中,創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)項目也在源源不斷的進(jìn)入企業(yè)研發(fā)管線,構(gòu)建強(qiáng)大的競爭發(fā)展能力。公司與連續(xù)20年名列全美優(yōu)異的約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院建立了神經(jīng)系統(tǒng)新藥研發(fā)聯(lián)合體,已成功篩選出若干有效化合物。與國內(nèi)高校、研究院所、研發(fā)企業(yè)都建立了廣泛的協(xié)作關(guān)系,促進(jìn)全面發(fā)展。公司創(chuàng)始人具有高度的使命感和專業(yè)水平,執(zhí)著進(jìn)取,組建了一支具有國際水平和全球視野的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊,包括了20名科學(xué)家和臨床醫(yī)學(xué)專家,服務(wù)于多功能多肽藥物等領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、篩選、開發(fā)、臨床、生產(chǎn)等全過程。針對每個研發(fā)項目,追求精益求精,認(rèn)真務(wù)實,是一支具有強(qiáng)大戰(zhàn)斗力的學(xué)習(xí)型專業(yè)團(tuán)隊。公司以全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下的創(chuàng)新藥物研發(fā)為戰(zhàn)略,創(chuàng)制一線搶救和治療藥物,滿足未被滿足的臨床需求。構(gòu)建以西安、北京、蘇州為起點的多中心研發(fā)及生產(chǎn)基地,全面布局,全鏈貫通,現(xiàn)已具有一條1公斤以上的多肽原料生產(chǎn)及多肽純化中試線;一條凍干制劑生產(chǎn)線,可進(jìn)行多品規(guī)凍干制劑的中試研究;一條基于微球的多肽長效緩釋中試生產(chǎn)線,可進(jìn)行多品規(guī)微球產(chǎn)品的研究開發(fā);將在蘇州建設(shè)現(xiàn)代化研發(fā)中心和GMP生產(chǎn)基地,滿足社會與企業(yè)的發(fā)展與需求。更多企業(yè)詳情,歡迎登錄麥科奧特官網(wǎng)(www.micot.cn)進(jìn)行了解。
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