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藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量QA

6000-12000元
  • 杭州臨平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質(zhì)量體系管理化學(xué)藥GMP認(rèn)證
一、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督
  • 依據(jù) GMP 規(guī)范和企業(yè) SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），對(duì)藥品生產(chǎn)全流程（如配料、制粒、壓片、包衣等）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)巡檢，確保操作人員嚴(yán)格按工藝參數(shù)執(zhí)行，杜絕違規(guī)操作。
  • 檢查生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)性，包括潔凈區(qū)溫濕度、壓差、潔凈度（如塵埃粒子、微生物）是否符合規(guī)定，監(jiān)督環(huán)境清潔消毒流程的落實(shí)。
  • 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（如物料稱量復(fù)核、工藝參數(shù)監(jiān)控記錄）進(jìn)行抽查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)上報(bào)并協(xié)助調(diào)查。
二、質(zhì)量體系文件管理
  • 參與企業(yè)質(zhì)量體系文件（SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、記錄表格等）的編制、修訂、審核與分發(fā)，確保文件版本現(xiàn)行有效，且符合最新 GMP 及法規(guī)要求。
  • 負(fù)責(zé)文件的受控管理，包括文件發(fā)放登記、舊版文件回收銷毀、文件歸檔存儲(chǔ)（如電子檔與紙質(zhì)檔的同步管理），防止無(wú)效或過(guò)期文件流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
  • 監(jiān)督各部門(mén)對(duì)文件的執(zhí)行情況，檢查生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等是否按文件要求填寫(xiě)，確保記錄的規(guī)范性和完整性。
三、偏差、變更與 CAPA 管理
  • 參與偏差處理：當(dāng)生產(chǎn)、檢驗(yàn)或物料管理中出現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況（如物料不合格、工藝參數(shù)超標(biāo)），協(xié)助收集偏差相關(guān)信息，參與偏差調(diào)查分析，明確偏差原因。
  • 協(xié)助變更控制：對(duì)生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、設(shè)備、文件等變更，參與變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，檢查變更實(shí)施前的準(zhǔn)備工作（如培訓(xùn)、驗(yàn)證），跟蹤變更實(shí)施過(guò)程及效果，確保變更合規(guī)且不影響藥品質(zhì)量。
  • 推動(dòng)CAPA（糾正預(yù)防措施） 落地：根據(jù)偏差或變更的調(diào)查結(jié)果，協(xié)助制定糾正措施（解決已發(fā)生問(wèn)題）和預(yù)防措施（避免問(wèn)題重復(fù)發(fā)生），跟蹤措施的執(zhí)行進(jìn)度與有效性，形成閉環(huán)管理。
四、物料與產(chǎn)品質(zhì)量管控
  • 參與物料質(zhì)量審核：對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的入庫(kù)驗(yàn)收流程進(jìn)行監(jiān)督，檢查物料標(biāo)識(shí)（如名稱、規(guī)格、批號(hào)、合格 / 待驗(yàn) / 不合格狀態(tài)）是否清晰，確保不合格物料不投入生產(chǎn)，不合格產(chǎn)品不放行。
  • 監(jiān)督成品放行前檢查：核對(duì)成品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、偏差處理情況等，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人完成成品放行的相關(guān)流程。
  • 跟蹤物料追溯管理：確保物料從入廠到使用、成品從生產(chǎn)到出庫(kù)的全鏈條可追溯，協(xié)助處理物料召回相關(guān)的質(zhì)量核查工作（如召回產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量、流向確認(rèn)）。
五、合規(guī)支持與質(zhì)量改進(jìn)
  • 協(xié)助開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)：參與企業(yè)內(nèi)部 GMP 審計(jì)計(jì)劃的制定，協(xié)助審計(jì)人員完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，整理審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，跟蹤整改計(jì)劃的落實(shí)。
  • 配合外部審計(jì) / 飛檢：當(dāng)面臨藥監(jiān)部門(mén)飛檢、客戶審計(jì)或第三方 GMP 認(rèn)證時(shí)，協(xié)助準(zhǔn)備審計(jì)資料（如記錄、文件），陪同現(xiàn)場(chǎng)檢查，記錄審計(jì)問(wèn)題并協(xié)助后續(xù)整改。
  • 參與質(zhì)量培訓(xùn)與改進(jìn)：協(xié)助組織員工的 GMP 及質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)（如 SOP 操作、偏差處理流程），收集生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量反饋，參與質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目（如降低偏差發(fā)生率、優(yōu)化檢驗(yàn)流程），推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量體系持續(xù)完善。

工作地點(diǎn)

臨平區(qū)杭州益品新五豐藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

張林華/人事經(jīng)理

昨日活躍
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公司Logo杭州益品新五豐藥業(yè)有限公司
杭州益品新五豐藥業(yè)有限公司座落于美麗的西子湖畔——杭州市余杭區(qū)臨平，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥企業(yè)。公司本著“以人為本、誠(chéng)實(shí)守信、精益求精、開(kāi)拓創(chuàng)新”的企業(yè)宗旨，嚴(yán)格按照GMP規(guī)定的要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品包括：亞油酸維生素E膠丸/二維蘆丁片、鋁碳酸鎂片、膠體果膠鉍膠囊、阿昔洛韋顆粒(葆珍康)、維生素Ｅ軟膠囊、糠甾醇片、谷維素片以及糠甾醇、谷維素的原料藥，其中糠甾醇和谷維素屬于我公司國(guó)內(nèi)首創(chuàng)研制產(chǎn)品，曾獲浙江省優(yōu)秀產(chǎn)品獎(jiǎng)；阿昔洛韋顆粒(葆珍康)為我公司全國(guó)范圍內(nèi)的獨(dú)家生產(chǎn)劑型。揮手告別過(guò)去、翹首展望未來(lái)。我公司積極發(fā)揮“堅(jiān)忍不拔、鍥而不舍”的精神，經(jīng)過(guò)多年的努力，產(chǎn)品品種逐年增加、藥用領(lǐng)域不斷拓寬，并孜孜不倦地追求新品種的研究和開(kāi)發(fā)！
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