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更新于 12月1日

醫(yī)療器械質(zhì)量工程師

1-1.3萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理三類醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的實(shí)施、完善和持續(xù)改進(jìn)工作;
2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)、監(jiān)督,及時(shí)糾正質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題;
3.協(xié)助制定內(nèi)部審核計(jì)劃,組織開展內(nèi)審及管理評審工作,跟進(jìn)審核不合格項(xiàng)的整改,輸出審核報(bào)告,并對糾正預(yù)防措施實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證;
4.負(fù)責(zé)公司有關(guān)質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄的編寫、審核、保存;
5.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)和工藝轉(zhuǎn)移過程中的質(zhì)量管理工作;
6.參與產(chǎn)品注冊資料的準(zhǔn)備工作,為新產(chǎn)品注冊提供相關(guān)建議;
7.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù);
任職要求:
1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、信息、軟件工程等理工科背景;
2.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),熟悉ISO13485等質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī),可獨(dú)立起草質(zhì)量管理體系相關(guān)文件,指導(dǎo)相關(guān)人員開展體系工作;
3.具有Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn),并至少成功參入過1個(gè)II類或III類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊申報(bào),包括技術(shù)文檔編寫、體系核查對接、審評問題溝通,注冊申報(bào)產(chǎn)品經(jīng)過臨床試驗(yàn)者優(yōu)先;
4.具有質(zhì)量管理體系注冊體系審核、飛行檢查的經(jīng)驗(yàn);
5.具有內(nèi)審員資質(zhì)證書;

工作地點(diǎn)

北京昌平區(qū)龍冠和諧大廈南樓(矮樓)203

職位發(fā)布者

劉紅偉/高級招聘專員

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ALSOLIFE是中國領(lǐng)先的兒童精神疾病領(lǐng)域數(shù)字化醫(yī)療服務(wù)商,自閉癥領(lǐng)域是ALSOLIFE應(yīng)用的第一個(gè)場景。ALSOLIFE的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)來自于協(xié)和醫(yī)學(xué)院、北京大學(xué)、美國賓州州立大學(xué)、IBM、Nortel Networks等頂級院校和科技公司,擁有世界級醫(yī)學(xué)、心理學(xué)和特殊教育領(lǐng)域的專家團(tuán)隊(duì),國家級的軟件平臺(tái)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的開發(fā)團(tuán)隊(duì)、人工智能算法團(tuán)隊(duì),以及從業(yè)十?dāng)?shù)年的知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域?qū)<覉F(tuán)隊(duì)。在過去的四年里,ALSOLIFE已經(jīng)為中國近25萬個(gè)自閉癥家庭提供在線的多領(lǐng)域評估,生成專屬的訓(xùn)練計(jì)劃,并跟蹤這些兒童的進(jìn)步狀態(tài),提供全面完善的數(shù)據(jù)支撐體系。從 2019年至2020年,ALSOLIFE研究院連同中國科學(xué)院心理研究所,共同發(fā)起并完成了關(guān)于ALSOLIFE評估干預(yù)系統(tǒng)的信效度及常模的研究,研究結(jié)果表現(xiàn)出與國外的共識工具很好的一致性。在線下,ALSO·IN為每個(gè)家庭提供適合中國兒童的、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的、康復(fù)效果可見的干預(yù)服務(wù),目前已經(jīng)在北京、鄭州、西安、天津、成都等地創(chuàng)設(shè)了多家實(shí)證干預(yù)中心,ALSOLIFE同國內(nèi)發(fā)育障礙圈內(nèi)頂級的醫(yī)學(xué)專家及心理學(xué)家一起為每個(gè)自閉癥兒童的發(fā)展提供保障,尋找干預(yù)康復(fù)的最短路徑,為他們的茁壯成長保駕護(hù)航?;诰€上及線下實(shí)現(xiàn)的全業(yè)務(wù)數(shù)字化能力,ALSOLIFE將人工智能領(lǐng)域的最新研究和技術(shù)成果,創(chuàng)新性應(yīng)用于自閉癥兒童康復(fù)干預(yù)訓(xùn)練,用AI最大程度的替代人工,并通過醫(yī)學(xué)臨床循證的嚴(yán)肅過程,為孤獨(dú)癥譜系障礙兒童提供醫(yī)療級的數(shù)字康復(fù)服務(wù),提升每個(gè)孩子的康復(fù)效,降低家庭的平均干預(yù)成本。2019年,陸奇先生做為奇績創(chuàng)壇中國創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官,奇績創(chuàng)壇在1200多家創(chuàng)新企業(yè)中,選中ALSOLIFE作為第一批戰(zhàn)略投資企業(yè)。2020年,ALSOLIFE榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定。同年,ALSOLIFE與北京大學(xué)第六醫(yī)院簽訂合作協(xié)議,雙方共同開發(fā)針對于自閉癥兒童的智能化早期篩查輔助診斷工具,并與北京的各大婦幼醫(yī)院建立了合作篩查試點(diǎn),旨在構(gòu)建中國的孤獨(dú)癥早期篩查診斷數(shù)字化網(wǎng)絡(luò)。截至到2021年5月份,ALSOLIFE先后與北京大學(xué)第六醫(yī)院、北京大學(xué)神經(jīng)科學(xué)所、北京大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國家研究院、中國科學(xué)院心理所、中國語言大學(xué)、西安交通大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院簽訂了多項(xiàng)橫向課題的科研合作協(xié)議。同時(shí),ALSOLIFE注重知識產(chǎn)權(quán)積累,從量表、工具到內(nèi)容、產(chǎn)品,構(gòu)建完備的自主知識產(chǎn)權(quán)體系,目前ALSOLIFE已擁有10余項(xiàng)軟件著作權(quán)登記、260余項(xiàng)著作權(quán)登記、 5項(xiàng)發(fā)明專利申報(bào),并發(fā)表多篇SCI研究論文。愿景Vision用科技改變干預(yù),做中國最好的兒童精神疾病領(lǐng)域數(shù)字化醫(yī)療服務(wù)商使命Mission為特殊家庭群體構(gòu)建優(yōu)質(zhì)干預(yù)體系和美好未來。價(jià)值觀Values執(zhí)行力、團(tuán)隊(duì)合作質(zhì)量、感同身受學(xué)習(xí)動(dòng)力、饑餓感
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