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1. 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控：
· 對(duì)中藥材炮制過程如凈制、切制、炮炙、干燥、包裝等生產(chǎn)全過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督與巡查，確保關(guān)鍵工藝參數(shù)符合規(guī)定。
· 監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生、清場(chǎng)、人員操作等是否符合SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。
· 對(duì)生產(chǎn)過程中的偏差、異常情況及時(shí)進(jìn)行記錄、報(bào)告并參與調(diào)查。
2. 文件管理：
· 參與起草、審核和管理質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、SOP、驗(yàn)證方案/報(bào)告等。
· 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的簽字和審核，確保記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，符合追溯性要求。
3. 取樣與放行：
· 負(fù)責(zé)對(duì)中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行取樣，并確保取樣操作合規(guī)、樣品具有代表性。
4. 驗(yàn)證與確認(rèn)：
· 協(xié)助參與生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗(yàn)方法等的驗(yàn)證/確認(rèn)工作。
· 參與設(shè)備、儀器的校準(zhǔn)與確認(rèn)活動(dòng)的監(jiān)督。
5. 質(zhì)量活動(dòng)參與：
· 協(xié)助參與偏差處理、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等質(zhì)量保證活動(dòng)。
· 參與內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)（如藥品監(jiān)督管理局檢查）的準(zhǔn)備工作，并負(fù)責(zé)對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)進(jìn)行跟蹤整改。
6. 其他：
· 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、匯總和分析，定期上報(bào)質(zhì)量狀況。
專業(yè)要求：?？萍耙陨蠈W(xué)歷，中藥學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、生藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)：1-3年以上藥品或中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉中藥飲片生產(chǎn)流程和炮制規(guī)范者優(yōu)先。