崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)經(jīng)典名方項目的現(xiàn)代化研發(fā)與注冊申報。
工作環(huán)境為實驗室、中試車間等。
1.項目實施(制劑工藝研究)
1)開展經(jīng)典名方顆粒劑的處方篩選、工藝參數(shù)優(yōu)化及中試放大,確保符合《中藥注冊分類及申報資料要求》;
2)建立顆粒劑的成型性、溶化性等關(guān)鍵指標(biāo)評價體系,完成工藝驗證報告;
3)參與生產(chǎn)現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo),解決工藝轉(zhuǎn)化中的技術(shù)問題。
2.質(zhì)量檢驗(檢驗與注冊支持)
1)協(xié)助執(zhí)行原輔料、中間體及成品的理化檢驗,操作相關(guān)分析儀器;
2)協(xié)助整理CMC申報資料(含工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等),對接藥審中心溝通反饋。
3.合規(guī)管理
1)嚴(yán)格遵循GMP實驗室規(guī)范,確保實驗記錄可追溯,符合NMPA核查要求;
2)參與研發(fā)體系文件建立及修訂(如SOP、驗證方案)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,25~35歲,藥劑學(xué)、中藥學(xué)等專業(yè)畢業(yè);
2.具備3年及以上中藥制劑研發(fā)經(jīng)驗,熟悉顆粒劑工藝及設(shè)備;
3.有經(jīng)典名方或中藥制劑研發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先;
4.有良好的跨部門協(xié)作意識,熟悉中藥新藥研發(fā)、注冊申報及相關(guān)法規(guī)要求。
職位福利:五險一金、帶薪年假、補充醫(yī)療保險、員工旅游、節(jié)日福利、試用期全額、定期體檢、16薪
職位亮點:百年日企在津新廠,具備無限潛力的研發(fā)項目