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崗位職責(zé)： 1、根據(jù)臨床開(kāi)發(fā)策略設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案并組織實(shí)施； 2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的撰寫與修訂，如臨床研究方案、研究者手冊(cè)、研究過(guò)程中相關(guān)支持文件等； 3、建立和實(shí)施醫(yī)學(xué)相關(guān)制度和流程，完成培訓(xùn)實(shí)施、監(jiān)督； 4、建立公司藥物警戒相關(guān)SOP并監(jiān)督執(zhí)行； 5、確保DSUR、RMP和其他需要報(bào)送的報(bào)告，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按法規(guī)要求撰寫/審核/提交與藥物安全相關(guān)的文件； 6、參與臨床方案討論會(huì)、總結(jié)會(huì)等，并提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持；給予臨床部及與公司其他相關(guān)部門提供醫(yī)學(xué)相關(guān)工作支持，如臨床運(yùn)營(yíng)中遇到的醫(yī)學(xué)問(wèn)題的解答與處理、藥物警戒培訓(xùn)等； 7、收集、跟蹤、分析和總結(jié)研究進(jìn)行期間的不良事件和嚴(yán)重不良事件，并及時(shí)向有關(guān)方報(bào)告，確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按法規(guī)要求匯報(bào)給有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)； 8、負(fù)責(zé)與第三方合作公司的醫(yī)學(xué)相關(guān)信息的溝通，如數(shù)統(tǒng)及中心實(shí)驗(yàn)室等；審核供應(yīng)商提供的各種文件等。 任職資格： 1.本科及以上臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)； 2.3年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有腫瘤或細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 3.良好的英語(yǔ)讀寫能力； 4.具備良好的團(tuán)隊(duì)合作與協(xié)調(diào)溝通能力，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的職業(yè)道德。