職位描述
三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械輻射醫(yī)療器械放射科器械ISO13485ISO9001
職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)公司有源醫(yī)療器械儀器產(chǎn)品和軟件產(chǎn)品的注冊(cè)；
2. 解讀和落實(shí)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性要求，組織、實(shí)施產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)相關(guān)工作；
3. 配合協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，技術(shù)整改及臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)中的需求和問題；
4. 負(fù)責(zé)撰寫和整理注冊(cè)產(chǎn)品所需的各類資料，在注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備過程中與公司內(nèi)部各職能部門溝通與跟進(jìn)，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)申報(bào)過程中遇到的問題；
5. 負(fù)責(zé)各級(jí)藥監(jiān)部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及器審中心的對(duì)接、溝通事宜。
1. 負(fù)責(zé)公司有源醫(yī)療器械儀器產(chǎn)品和軟件產(chǎn)品的注冊(cè)；
2. 解讀和落實(shí)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性要求，組織、實(shí)施產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)相關(guān)工作；
3. 配合協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，技術(shù)整改及臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)中的需求和問題；
4. 負(fù)責(zé)撰寫和整理注冊(cè)產(chǎn)品所需的各類資料，在注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備過程中與公司內(nèi)部各職能部門溝通與跟進(jìn)，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)申報(bào)過程中遇到的問題；
5. 負(fù)責(zé)各級(jí)藥監(jiān)部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及器審中心的對(duì)接、溝通事宜。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，理工科背景。醫(yī)學(xué)，生物醫(yī)學(xué)工程、電氣信息類等專業(yè)優(yōu)先
2、熟悉醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容等有源器械標(biāo)準(zhǔn)；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
3、3年以上有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，深度參與過注冊(cè)檢驗(yàn)和注冊(cè)臨床試驗(yàn)過程者優(yōu)先。有大型現(xiàn)場(chǎng)安裝式醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4、具備良好的溝通能力、理解能力及團(tuán)隊(duì)合作能力；具備較強(qiáng)的項(xiàng)目推動(dòng)能力；工作細(xì)致認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng)。
5、英語(yǔ)四級(jí)以上，讀寫熟練；能夠熟練操作常用辦公軟件。
1、本科以上學(xué)歷，理工科背景。醫(yī)學(xué)，生物醫(yī)學(xué)工程、電氣信息類等專業(yè)優(yōu)先
2、熟悉醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容等有源器械標(biāo)準(zhǔn)；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
3、3年以上有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，深度參與過注冊(cè)檢驗(yàn)和注冊(cè)臨床試驗(yàn)過程者優(yōu)先。有大型現(xiàn)場(chǎng)安裝式醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4、具備良好的溝通能力、理解能力及團(tuán)隊(duì)合作能力；具備較強(qiáng)的項(xiàng)目推動(dòng)能力；工作細(xì)致認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng)。
5、英語(yǔ)四級(jí)以上，讀寫熟練；能夠熟練操作常用辦公軟件。
工作地點(diǎn)
江寧區(qū)南京生命科技小鎮(zhèn)
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張璐/人事經(jīng)理
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南京中硼聯(lián)康醫(yī)療科技有限公司南京中硼聯(lián)康醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)立于 2014年,專注于加速器硼中子俘獲治療(AB-BNCT)技術(shù)研發(fā)、應(yīng)用與推廣下轄中硼(廈門)醫(yī)療器械有限公司、中硼(廈門)生物醫(yī)藥有限公司、江蘇中硼醫(yī)療科技研究院3家子公司，是全球唯一擁有軟硬件和藥物關(guān)鍵核心技術(shù)，可提供 BNCT整體解決方案的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。基于國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、卓越的質(zhì)量管控能力和協(xié)同高效的現(xiàn)代供應(yīng)鏈體系，中硼醫(yī)療面向全球，提供集高端放療設(shè)備、診療一體化藥物.云端治療系統(tǒng)、設(shè)施規(guī)劃設(shè)計(jì)等于一體的 BNCT完全解決方案,持續(xù)推動(dòng) BNCT創(chuàng)新突破和應(yīng)用普及，讓癌癥治療更高效、精準(zhǔn)和便捷。
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