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一、崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)：負(fù)責(zé)建立、維護(hù)及優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保其符合規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對動(dòng)物模型構(gòu)建、藥效評價(jià)、生物樣本分析及各類核心實(shí)驗(yàn)的全流程實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督，保障實(shí)驗(yàn)活動(dòng)合規(guī)性。
2. 實(shí)驗(yàn)流程規(guī)范化與SOP管理：主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范化、流程化梳理工作，識別操作漏洞并制定改進(jìn)方案；統(tǒng)籌SOP的編寫、審核、修訂、整理匯總及歸檔工作，收集實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)反饋，確保SOP的準(zhǔn)確性、完整性及可執(zhí)行性。
3. 人員帶教考核與質(zhì)量意識建設(shè)：承擔(dān)助理實(shí)驗(yàn)員的現(xiàn)場帶教任務(wù)，制定針對性帶教計(jì)劃，覆蓋操作規(guī)范、SOP執(zhí)行及質(zhì)量要點(diǎn)；建立并實(shí)施助理實(shí)驗(yàn)員考核機(jī)制，跟蹤成長進(jìn)度；組織全員GLP意識及SOP培訓(xùn)，持續(xù)推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)。
4. 質(zhì)量流程管控與審計(jì)配合：主導(dǎo)偏差調(diào)查、變更控制等關(guān)鍵質(zhì)量流程，確保問題閉環(huán)；策劃并執(zhí)行內(nèi)部審計(jì)，協(xié)調(diào)外部客戶及第三方審計(jì)的準(zhǔn)備工作，跟蹤審計(jì)發(fā)現(xiàn)及改進(jìn)措施的有效落實(shí)。
二、任職要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)：藥學(xué)、生物學(xué)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備扎實(shí)的研發(fā)及實(shí)驗(yàn)理論基礎(chǔ)。
2. 職業(yè)素養(yǎng)：具備嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、高度負(fù)責(zé)的職業(yè)精神，擁有優(yōu)秀的邏輯分析、溝通協(xié)調(diào)、文檔編寫及問題解決能力；耐心細(xì)致，具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作與帶教指導(dǎo)能力。
3. 經(jīng)驗(yàn)要求：熟練掌握動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作主要技能；有偏差調(diào)查、變更控制、內(nèi)審或?qū)嶒?yàn)流程優(yōu)化相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；了解臨床前研發(fā)流程，具備CRO、生物醫(yī)藥企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 核心技能：掌握SOP編寫與管理方法，能精準(zhǔn)完成流程梳理與文檔匯總工作；具備實(shí)驗(yàn)操作指導(dǎo)及人員考核能力，可獨(dú)立開展帶教與培訓(xùn)工作；熟練使用Office辦公軟件，滿足文檔處理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及培訓(xùn)材料制作需求。