職位描述
新藥GCP認(rèn)證臨床稽查員臨床QA
崗位職責(zé)：
1.質(zhì)量管理體系的維護(hù)和改進(jìn):依據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,協(xié)助建立、完善和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系,確保其完整、準(zhǔn)確和合規(guī)；
2.臨床試驗(yàn)稽查:實(shí)施臨床試驗(yàn)稽查工作，包括研究中心稽查、TMF稽查及供應(yīng)商稽查等;撰寫稽查報(bào)告，審核和跟進(jìn)CAPA完成情況。
3.臨床試驗(yàn)文件審核:從GCP角度審核臨床試驗(yàn)相關(guān)的各類文件,如試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)等;
4.根據(jù)部門安排參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查前自查及現(xiàn)場(chǎng)核查支持工作;
5.領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，4年以上藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
2. 至少2年及以上藥物臨床試驗(yàn)稽查經(jīng)驗(yàn)（I-III期試驗(yàn)）；
3. 有腫瘤或基因治療藥物相關(guān)稽查經(jīng)驗(yàn)，參與過國(guó)家局核查者優(yōu)先；
4. 能適應(yīng)出差。
1.質(zhì)量管理體系的維護(hù)和改進(jìn):依據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,協(xié)助建立、完善和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系,確保其完整、準(zhǔn)確和合規(guī)；
2.臨床試驗(yàn)稽查:實(shí)施臨床試驗(yàn)稽查工作，包括研究中心稽查、TMF稽查及供應(yīng)商稽查等;撰寫稽查報(bào)告，審核和跟進(jìn)CAPA完成情況。
3.臨床試驗(yàn)文件審核:從GCP角度審核臨床試驗(yàn)相關(guān)的各類文件,如試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)等;
4.根據(jù)部門安排參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查前自查及現(xiàn)場(chǎng)核查支持工作;
5.領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，4年以上藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
2. 至少2年及以上藥物臨床試驗(yàn)稽查經(jīng)驗(yàn)（I-III期試驗(yàn)）；
3. 有腫瘤或基因治療藥物相關(guān)稽查經(jīng)驗(yàn)，參與過國(guó)家局核查者優(yōu)先；
4. 能適應(yīng)出差。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)德上科技園3號(hào)樓
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職位發(fā)布者
趙女士/人事經(jīng)理
今日活躍立即溝通
北京錦籃基因科技股份有限公司北京錦籃基因科技有限公司成立于2018年，研發(fā)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（BDA）。錦籃基因以“推動(dòng)中國(guó)罕見病基因藥物從科研走向臨床和患者”為使命，致力于運(yùn)用前沿的基因研究技術(shù)開發(fā)先進(jìn)的基因治療藥物，為罕見病及其他重大疾病提供突破性的創(chuàng)新產(chǎn)品。公司擁有2000余平米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及綜合辦公空間，功能區(qū)塊上涵蓋基因技術(shù)研發(fā)、基因藥物早期研究及初步有效性評(píng)價(jià)、藥物注冊(cè)申報(bào)、及綜合運(yùn)營(yíng)管理等功能。公司研發(fā)由知名基因領(lǐng)域?qū)＜翌I(lǐng)銜，目前擁有豐富的基因藥物研發(fā)管線，涵蓋神經(jīng)肌肉疾病領(lǐng)域、感染性疾病、代謝性疾病、眼科、腫瘤等多個(gè)研究領(lǐng)域，在研項(xiàng)目均屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平。進(jìn)展最快的首個(gè)AAV載體基因藥物預(yù)計(jì)2021年底注冊(cè)IND，未來3年預(yù)期將有3-5項(xiàng)創(chuàng)新型基因藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)并進(jìn)入藥品市場(chǎng)。錦籃基因核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)作為國(guó)內(nèi)最早進(jìn)入基因治療及其核心技術(shù)“病毒載體系統(tǒng)”領(lǐng)域的國(guó)家隊(duì)原班人馬，出自侯云德院士領(lǐng)導(dǎo)的病毒基因工程國(guó)家實(shí)驗(yàn)室病毒載體課題組。團(tuán)隊(duì)骨干多次承擔(dān)和參與國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目，包括863、973、重大專項(xiàng)、科技支撐計(jì)劃、國(guó)家自然基金等項(xiàng)目。公司創(chuàng)始人吳小兵教授為國(guó)內(nèi)第一個(gè)申請(qǐng)臨床的AAV基因治療藥品的首席科學(xué)家，具有深厚的行業(yè)積累。錦籃人以能為罕見病患者提供更有效和施用更便捷治療方式為己任，誓為推動(dòng)中國(guó)基因治療罕見病創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)力量。具體詳情關(guān)注：“錦籃基因”公眾號(hào)
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