職位描述
QA審核實驗室管理體系ISO9001內(nèi)審員學(xué)術(shù)/科研生物工程
崗位職責(zé)：
1.研發(fā)質(zhì)量體系管理：負責(zé)研發(fā)體系文件（包括SOP、技術(shù)方案、報告等）的全生命周期管理，涵蓋起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收、銷毀等環(huán)節(jié)，確保文件符合規(guī)范且現(xiàn)行有效。
2.研發(fā)過程監(jiān)控：對研發(fā)活動中的原始數(shù)據(jù)、實驗記錄本及流程表單進行審核與管理，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性及可追溯性
3.實驗室管理：參與制定實驗室儀器、設(shè)備的計量、校準(zhǔn)與驗證計劃并實施。執(zhí)行對實驗室、設(shè)備及研究項目的現(xiàn)場檢查，并形成檢查報告。
4.供應(yīng)商管理：參與供應(yīng)商的資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計與定期評估，并維護合格供應(yīng)商臺賬。
5.驗收管理：參與內(nèi)部項目結(jié)題、外部合作及外包服務(wù)的質(zhì)量驗收，對相關(guān)方案、數(shù)據(jù)和報告進行最終審核與放行。
任職要求：
1．本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物制藥、制藥工程學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮；
2．兩年以上的ISO體系工作經(jīng)歷；
1.研發(fā)質(zhì)量體系管理：負責(zé)研發(fā)體系文件（包括SOP、技術(shù)方案、報告等）的全生命周期管理，涵蓋起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收、銷毀等環(huán)節(jié)，確保文件符合規(guī)范且現(xiàn)行有效。
2.研發(fā)過程監(jiān)控：對研發(fā)活動中的原始數(shù)據(jù)、實驗記錄本及流程表單進行審核與管理，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性及可追溯性
3.實驗室管理：參與制定實驗室儀器、設(shè)備的計量、校準(zhǔn)與驗證計劃并實施。執(zhí)行對實驗室、設(shè)備及研究項目的現(xiàn)場檢查，并形成檢查報告。
4.供應(yīng)商管理：參與供應(yīng)商的資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計與定期評估，并維護合格供應(yīng)商臺賬。
5.驗收管理：參與內(nèi)部項目結(jié)題、外部合作及外包服務(wù)的質(zhì)量驗收，對相關(guān)方案、數(shù)據(jù)和報告進行最終審核與放行。
任職要求：
1．本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物制藥、制藥工程學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮；
2．兩年以上的ISO體系工作經(jīng)歷；
工作地點
北京大興區(qū)中關(guān)村(大興)細胞基因治療產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
趙女士/人事經(jīng)理
今日活躍立即溝通
北京錦籃基因科技股份有限公司北京錦籃基因科技有限公司成立于2018年，研發(fā)經(jīng)營場所位于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)（BDA）。錦籃基因以“推動中國罕見病基因藥物從科研走向臨床和患者”為使命，致力于運用前沿的基因研究技術(shù)開發(fā)先進的基因治療藥物，為罕見病及其他重大疾病提供突破性的創(chuàng)新產(chǎn)品。公司擁有2000余平米研發(fā)實驗室及綜合辦公空間，功能區(qū)塊上涵蓋基因技術(shù)研發(fā)、基因藥物早期研究及初步有效性評價、藥物注冊申報、及綜合運營管理等功能。公司研發(fā)由知名基因領(lǐng)域?qū)＜翌I(lǐng)銜，目前擁有豐富的基因藥物研發(fā)管線，涵蓋神經(jīng)肌肉疾病領(lǐng)域、感染性疾病、代謝性疾病、眼科、腫瘤等多個研究領(lǐng)域，在研項目均屬國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平。進展最快的首個AAV載體基因藥物預(yù)計2021年底注冊IND，未來3年預(yù)期將有3-5項創(chuàng)新型基因藥物進入臨床試驗并進入藥品市場。錦籃基因核心技術(shù)團隊作為國內(nèi)最早進入基因治療及其核心技術(shù)“病毒載體系統(tǒng)”領(lǐng)域的國家隊原班人馬，出自侯云德院士領(lǐng)導(dǎo)的病毒基因工程國家實驗室病毒載體課題組。團隊骨干多次承擔(dān)和參與國家級科研項目，包括863、973、重大專項、科技支撐計劃、國家自然基金等項目。公司創(chuàng)始人吳小兵教授為國內(nèi)第一個申請臨床的AAV基因治療藥品的首席科學(xué)家，具有深厚的行業(yè)積累。錦籃人以能為罕見病患者提供更有效和施用更便捷治療方式為己任，誓為推動中國基因治療罕見病創(chuàng)新發(fā)展貢獻力量。具體詳情關(guān)注：“錦籃基因”公眾號
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