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崗位職責(zé)
1、產(chǎn)品放行與質(zhì)量決策
1.1獨立批準(zhǔn)每批藥品上市放行，確保符合中國GMP、注冊標(biāo)準(zhǔn)及藥品相關(guān)法律法規(guī)的要求。
1.2對重大偏差、OOS結(jié)果行使否決權(quán)，監(jiān)督CAPA執(zhí)行有效性，主導(dǎo)召回決策。
2、質(zhì)量體系監(jiān)督
2.1建立并維護覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系（QMS），組織內(nèi)審、外審及藥監(jiān)檢查迎檢。
2.2審批關(guān)鍵文件：工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝驗證/清潔驗證報告。
3、委托生產(chǎn)監(jiān)管（MAH）
3.1評估生產(chǎn)受托方（CMO）質(zhì)量能力，簽訂質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督其執(zhí)行情況（如高風(fēng)險品種無菌保障），有能力對受托生產(chǎn)的全過程進行監(jiān)督，參與審批受托方發(fā)起的變更、偏差等。
3.2評估研發(fā)受托方（CRO）的體系合規(guī)性，了解藥品的研發(fā)流程，具備對其審計的能力。
4、風(fēng)險溝通與合規(guī)報告
4.1每季度向法定代表人匯報質(zhì)量風(fēng)險，對接藥監(jiān)局處理重大質(zhì)量事件。
4.2編制年度質(zhì)量回顧報告（APR）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃等。
任職要求
1、硬性條件：
1.1專業(yè)：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
1.2資質(zhì)：持有任意一本證書：執(zhí)業(yè)藥師資格 、 中級及以上職稱 或省級QP培訓(xùn)證書。
2、工作經(jīng)驗：
2.1具備5年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少具有3年以上無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。
2.2有凍干制劑、預(yù)充針制劑、抗腫瘤注射劑經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、核心能力：
3.1法規(guī)精通：
-熟悉中國GMP（含附錄）、藥品管理辦法、藥物警戒規(guī)范等法規(guī)文件；
-熟悉ICH、藥品上市后變更管理辦法、藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南、清潔驗證技術(shù)指南等指導(dǎo)性文件。
3.2技術(shù)能力：
-能獨立審核批記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、驗證報告等文件；
-掌握偏差調(diào)查及FMEA風(fēng)險管理等工具。
3.3職業(yè)素養(yǎng)：
-堅守質(zhì)量底線（如拒絕為銷售壓力違規(guī)放行）等；
-具備產(chǎn)品放行相關(guān)職責(zé)與能力。