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任職要求：
1、具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷；
2、從事藥品生產(chǎn)質量管理工作3年以上，具有藥品生產(chǎn)質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理；
3、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關的國家政策、法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)質量管理工作，具備質量管理體系的基礎知識；具備指導及監(jiān)督各部門、受托生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
4、具備良好的團隊管理能力、組織能力與溝通協(xié)調能力；
崗位職責：
1、負責質量管理體系實施和日常監(jiān)督，組織制定、審核藥品質量管理相關的文件，并督促各部門嚴格執(zhí)行；
2、負責受托生產(chǎn)企業(yè)、供應商等的考察、評估；
3、組織公司質量體系自檢、質量投訴、產(chǎn)品退貨及召回等工作；
4、審核公司和受托生產(chǎn)企業(yè)所有與質量有關的變更、偏差、CAPA及風險評估程序；
5、開展產(chǎn)品質量回顧分析和年度報告。
6、確保受托生產(chǎn)企業(yè)完成各種必要的確認與驗證工作，審核確認與驗證的方案和報告。
7、組織公司質量管理培訓、制定部門培訓計劃；
8、負責協(xié)助藥物警戒相關工作：協(xié)助完成說明書安全性內容的修訂備案，協(xié)助進行疑似藥品不良反應信息的收集，協(xié)助進行藥品風險的評估，協(xié)助藥品上市后安全性研究，協(xié)助進行藥物警戒體系文件的管理工作等。