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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生命周期內(nèi)的GMP范圍內(nèi)的驗(yàn)證工作。包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)、無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)、設(shè)備/公用系統(tǒng)（必須項(xiàng)）、倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)等驗(yàn)證活動(dòng)。 2. 獨(dú)立起草驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證方案及報(bào)告，確保驗(yàn)證符合中國(guó)GMP、EU、FDA法規(guī)及指南要求。 3.根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃，組織或協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施，培訓(xùn)驗(yàn)證實(shí)施人員、跟蹤及控制進(jìn)度，匯總數(shù)據(jù)及記錄，確保數(shù)據(jù)可靠性。驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)偏差及異常情況，組織及協(xié)助相關(guān)部門(mén)盡快處理。 4.支持設(shè)備確認(rèn)等活動(dòng)的實(shí)施。組織其他部門(mén)進(jìn)行項(xiàng)目驗(yàn)證的相關(guān)工作，如計(jì)劃、進(jìn)度跟蹤、變更控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。 5. 參與國(guó)內(nèi)外GMP審計(jì)，確保驗(yàn)證活動(dòng)的合規(guī)性和準(zhǔn)備度。 6.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。 任職資格： 1、3年及以上藥廠工作經(jīng)驗(yàn)，1年及以上相關(guān)無(wú)菌制劑工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程。 2、有中國(guó)GMP認(rèn)證、符合性檢查經(jīng)驗(yàn)，有歐盟GMP、FDA檢查等國(guó)外GMP檢查通過(guò)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3、有主導(dǎo)項(xiàng)目驗(yàn)證活動(dòng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟練掌握設(shè)備/設(shè)施確認(rèn)者優(yōu)先。 4、熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE等相關(guān)法律法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則等對(duì)驗(yàn)證方面的要求。 5、良好的學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)溝通能力。 6、熟練使用計(jì)算機(jī)辦公軟件，良好的外語(yǔ)能力優(yōu)先。