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1、根據(jù)法規(guī)和行業(yè)指南，獨立開展藥品生產(chǎn)工藝和清潔方法的驗證工作：
2、結(jié)合品種申報和生產(chǎn)、變更計劃，組織開展產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和清潔方法相關(guān)的驗證工作、無菌工藝模擬及持續(xù)工藝確認(rèn)工作；
3、組織并落實風(fēng)險評估，起草驗證方案，并實施、完成報告；
4、進(jìn)行相關(guān)技術(shù)文件、申報材料的撰寫及審核，參與各類核查和審計
5、學(xué)習(xí)新的法規(guī)/指南與技術(shù)原理，并進(jìn)行內(nèi)部轉(zhuǎn)化，幫助體系提升；
6、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求：

1、藥學(xué)、生物類專業(yè)，?？瓶萍耙陨蠈W(xué)歷，五年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗；

2、作為主要人員參與過國內(nèi)官方核查、FDA或歐盟審計或檢查；
3、具有以下經(jīng)驗者優(yōu)先考慮：a、主導(dǎo)無菌制劑車間，培養(yǎng)基模擬灌裝、工藝驗證、清潔驗證等；b、開展持續(xù)工藝確認(rèn)，能夠熟練運用統(tǒng)計學(xué)分析工具；
4、良好的英文文獻(xiàn)閱讀和撰寫能力優(yōu)先，