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更新于 8月28日

醫(yī)療器械注冊工程師

1-2萬
  • 珠海香洲區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊醫(yī)療耗材NMPA認(rèn)證CE認(rèn)證FDA認(rèn)證
1. 目前公司產(chǎn)品擁有二類、三類產(chǎn)品十多種類產(chǎn)品,崗位需求負(fù)責(zé)二類及三類設(shè)備及耗材的NMPA注冊,CE,FDA注冊工作。
2. 根據(jù)產(chǎn)品上市計劃,制訂所負(fù)責(zé)項目的注冊進(jìn)度計劃,并按計劃推進(jìn)執(zhí)行;
3. 組織編制產(chǎn)品技術(shù)要求,負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊送檢,跟進(jìn)檢測問題;
4. 負(fù)責(zé)注冊資料的準(zhǔn)備及審查,跟蹤注冊進(jìn)度,確保在規(guī)定時間內(nèi)完成注冊;
5. 定期收集、識別、更新國內(nèi)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件,并培訓(xùn)傳達(dá)相關(guān)部門;
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證維護(hù)工作,包括再注冊,變更,說明書及標(biāo)簽等工作;
7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測、反饋工作;
任職資格:
? 本科以上學(xué)歷
? 生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電氣、生物等理工科專業(yè)優(yōu)先
? 兩年以上有源或無菌器械注冊申報經(jīng)驗,有獨立注冊申報經(jīng)驗優(yōu)先
? 有較強(qiáng)的責(zé)任心,具有良好的團(tuán)隊合作精神及專業(yè)素質(zhì)
? 熟悉國內(nèi)法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
職位福利:定期團(tuán)建、帶薪年假、績效獎金、五險一金

工作地點

香洲區(qū)斯普樂(珠海)生物科技有限責(zé)任公司

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職位發(fā)布者

陸女士/行政人事專員

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公司Logo杭州商普隆醫(yī)療器械有限公司
我公司是生產(chǎn)銷售鈥激光設(shè)備和泌尿系列高值耗材,一次性內(nèi)窺鏡以及泌尿手術(shù)設(shè)備等產(chǎn)品的專業(yè)醫(yī)療器械公司。目前斯普樂(SEPLOU)泌尿系列產(chǎn)品已在30多個國家和地區(qū)進(jìn)行銷售。目前國內(nèi)市場已實現(xiàn)大部分省標(biāo)掛網(wǎng),進(jìn)入陽光采購平臺,并實現(xiàn)產(chǎn)品的進(jìn)院和銷售。杭州商普隆醫(yī)療器械有限公司成立于2016年01月12日。經(jīng)營范圍包括許可項目:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營;貨物進(jìn)出口;技術(shù)進(jìn)出口(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。一般項目:第一類醫(yī)療器械銷售;第二類醫(yī)療器械銷售;體育用品及器材批發(fā);體育用品及器材零售;塑料制品銷售;五金產(chǎn)品批發(fā);五金產(chǎn)品零售;招投標(biāo)代理服務(wù);信息技術(shù)咨詢服務(wù);專用設(shè)備修理(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)。
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