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崗位職責(zé)：1.負(fù)責(zé)注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核，確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性；
2.監(jiān)督提醒各部門存在的缺失項進(jìn)行補(bǔ)充完善；
3.負(fù)責(zé)樣品注冊檢驗的協(xié)調(diào)、溝通和跟蹤；
4.參與內(nèi)外部審核，及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)；
5.負(fù)責(zé)申報資料在審評、審批階段的協(xié)調(diào)、溝通及跟進(jìn)等工作，并及時將有關(guān)品種的審評信息反饋給部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，好資料的補(bǔ)充等工作；
6.負(fù)責(zé)注冊變更資料的整理、收集與評審；
7.隨時保持與國家、省級藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門的聯(lián)系和溝通，掌握最新的政策信息，及時將有關(guān)信息反饋給相關(guān)部門；
8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)以及生產(chǎn)許可變更資料的收集、整理編寫和提交，跟進(jìn)材料進(jìn)度，指導(dǎo)獲取相應(yīng)資質(zhì)證書；
9.熟悉、掌握相關(guān)注冊及專業(yè)知識，向公司內(nèi)部宣傳和貫徹注冊相關(guān)法律法規(guī)；
10.負(fù)責(zé)完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、電子等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.至少2年以上有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；
3.熟悉相關(guān)質(zhì)量管理體系知識，注冊相關(guān)知識；
4.嚴(yán)謹(jǐn)，專研精神；良好的語言表達(dá)能力，善于協(xié)調(diào)溝通；
5.熟練操作各類辦公軟件，具備很強(qiáng)的文字處理能力，良好的溝通、理解分析能力。