職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證熟悉法規(guī) 認(rèn)真細(xì)致醫(yī)療設(shè)備/器械
職位描述
1.?學(xué)歷與專業(yè)?：大專及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥、生物醫(yī)學(xué)工程、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。?
2.經(jīng)驗(yàn)背景?：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系或法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先考慮三類植入醫(yī)療器械（如心血管植入物、骨科植入物）領(lǐng)域背景。熟悉NMPA注冊申報(bào)流程及現(xiàn)場核查要求，有成功通過體系考核或產(chǎn)品注冊案例者優(yōu)先。
3.?知識(shí)技能?：
- ?體系建立與維護(hù)?：負(fù)責(zé)三類植入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（依據(jù)ISO 13485、GMP、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）的建立、實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)，確保符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及國際法規(guī)要求。
- ?法規(guī)合規(guī)管理?：跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則（如MDR、FDA QSR），組織內(nèi)部合規(guī)審核及應(yīng)對(duì)監(jiān)管檢查。
- ?文件與記錄控制?：管理質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文檔等），確保文件編寫、審核、歸檔及變更符合規(guī)范。
- ?生產(chǎn)全過程監(jiān)控?：參與供應(yīng)商審計(jì)、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行，確保植入類產(chǎn)品從原材料到成品的可追溯性。
- ?培訓(xùn)與協(xié)調(diào)?：組織質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)，協(xié)調(diào)跨部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、注冊）解決質(zhì)量與法規(guī)問題。
1.?學(xué)歷與專業(yè)?：大專及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥、生物醫(yī)學(xué)工程、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。?
2.經(jīng)驗(yàn)背景?：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系或法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先考慮三類植入醫(yī)療器械（如心血管植入物、骨科植入物）領(lǐng)域背景。熟悉NMPA注冊申報(bào)流程及現(xiàn)場核查要求，有成功通過體系考核或產(chǎn)品注冊案例者優(yōu)先。
3.?知識(shí)技能?：
- 精通ISO 13485、GMP、MDR等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，具備內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先。
- 較強(qiáng)的文檔編寫能力及溝通協(xié)調(diào)能力，能獨(dú)立完成體系文件編制和整改報(bào)告。
- 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備團(tuán)隊(duì)合作精神及抗壓能力。
獎(jiǎng)金績效
福利待遇優(yōu)
工作地點(diǎn)
坪山區(qū)深圳市創(chuàng)心醫(yī)療科技有限公司
相似職位
- QA質(zhì)量管理專員8000-12000元·14薪
深圳 - 寶安
華測檢測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司 - 三類植入醫(yī)療器械法規(guī)專員8000-12000元·13薪
深圳 - 坪山
深圳市創(chuàng)心醫(yī)療科技有限公司 - 體系經(jīng)理1.8-2.5萬
深圳 - 寶安
駿友電工電子制品(深圳)有限公司 - 品質(zhì)體系工程師1-1.5萬
深圳 - 寶安
深圳市睿智科精密科技有限公司 - 質(zhì)保體系管理崗8000-15000元
深圳 - 福田
中廣核環(huán)保產(chǎn)業(yè)有限公司 - 品質(zhì)主管8000-15000元
深圳 - 寶安
禾田電子(深圳)有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動(dòng)招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
郭先生/人力資源經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
深圳市創(chuàng)心醫(yī)療科技有限公司深圳市創(chuàng)心醫(yī)療科技有限公司是一家致力于研發(fā)主動(dòng)脈血管病變解決方案和外周血管植入、介入的高科技醫(yī)療器械企業(yè)，由行業(yè)資深醫(yī)生及經(jīng)驗(yàn)豐富的行業(yè)工程師聯(lián)合發(fā)起成立，采用醫(yī)工結(jié)合的模式重點(diǎn)關(guān)注和解決臨床痛點(diǎn)?，F(xiàn)已設(shè)計(jì)多種針對(duì)主動(dòng)脈疾病及其分支疾病的創(chuàng)新器械，可常規(guī)開展“極簡式”全腔內(nèi)介入治療方案，以創(chuàng)造更好的社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益。公司于2018年7月成立，坐落于深圳市坪山區(qū)深城投生命科學(xué)園，擁有獨(dú)立完善的GMP萬級(jí)凈化區(qū)，可進(jìn)行三類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造。創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)成員至少有10年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和工作配合，對(duì)臨床需求，產(chǎn)業(yè)狀況，市場效益均有深入研究。研發(fā)和管理團(tuán)隊(duì)的成員普遍具有三甲醫(yī)院及大型醫(yī)療器械上市公司工作經(jīng)歷，將始終立足于臨床和患者，以原創(chuàng)和創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，不斷對(duì)產(chǎn)品推陳出新和更新?lián)Q代。公司將以“落實(shí)法規(guī)要求，保障最優(yōu)產(chǎn)品，滿足顧客需求”為質(zhì)量方針，崇尚拼搏、協(xié)作、共贏、堅(jiān)守的價(jià)值觀，以醫(yī)工結(jié)合，共創(chuàng)人類血管健康夢為歷史使命，不斷開拓創(chuàng)新，奮力朝著成為提供治療血管疾病最先進(jìn)產(chǎn)品的世界一流企業(yè)而前進(jìn)。
公司主頁