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1. 持續(xù)研究并宣貫國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及注冊指導(dǎo)原則，如中國NMPA、FDA、歐盟要求；根據(jù)產(chǎn)品特性和公司戰(zhàn)略，制定全球或區(qū)域注冊路徑，確保合規(guī)性；

2.制定產(chǎn)品注冊計劃，確定注冊所需資料。組織撰寫注冊申報資料、設(shè)計開發(fā)文檔、風(fēng)險管理報告、產(chǎn)品技術(shù)文檔等；對相關(guān)人員進(jìn)行關(guān)于注冊要求的指導(dǎo)，實施產(chǎn)品注冊計劃；

3.負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)注冊要求確定產(chǎn)品應(yīng)滿足的技術(shù)狀態(tài)，指導(dǎo)研發(fā)完成送檢樣機制備，送檢前組織摸底測試。

4.對接測試機構(gòu)確定測試合同和周期，配合完成測試和整改工作，取得測試報告。

5.對接咨詢機構(gòu)，配合完成MDR/510K注冊技術(shù)文檔的編制，并驗收注冊技術(shù)文檔。

6. 向NMPA/NB/FDA等機構(gòu)提交注冊申請，跟蹤審評進(jìn)度，處理審評反饋（如缺陷項、補充材料），及時匯報注冊進(jìn)展。

7.進(jìn)行產(chǎn)品注冊證有效性的維護(hù)及變更注冊的判斷、實施；

8.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)背景，生物醫(yī)藥、電子、醫(yī)療器械等專業(yè)優(yōu)先；

2.三年以上二類或三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，完成過至少3個有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，有MDR、FDA認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先。

3.熟悉國內(nèi)外器械行業(yè)法規(guī)及有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，熟悉ISO13485、MDSAP等體系要求。熟悉呼吸類產(chǎn)品知識優(yōu)先。

4.善于溝通協(xié)調(diào)，良好的計劃組織能力和決策判斷能力，較強的責(zé)任心和敬業(yè)精神。


崗位考慮優(yōu)秀應(yīng)屆生，由內(nèi)部注冊及體系方面專家進(jìn)行專項培養(yǎng)。

崗位薪資結(jié)構(gòu)：基本工資+項目獎金+年終獎金