職位描述
QA檢驗(yàn)無(wú)菌生產(chǎn)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.參與公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)及完善，并維護(hù)和監(jiān)督質(zhì)量管理體系。
2.參與對(duì)外溝通及藥政事務(wù)工作，包括申報(bào)、認(rèn)證、迎檢、整改、年報(bào)等以及對(duì)外溝通交流工作等。
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量要素工作的管理及落實(shí)，承擔(dān)包括文件體系管理、變更控制、供應(yīng)商管理、年度回顧、風(fēng)險(xiǎn)管理、培訓(xùn)管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理、投訴處理、發(fā)運(yùn)及召回等方面的具體工作，確保質(zhì)量要素工作的正常運(yùn)行及開(kāi)展。
4.負(fù)責(zé)起草、審核相關(guān)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系年度回顧工作、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
6.參與物料、產(chǎn)品放行前批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄及相關(guān)記錄的審核。
1.參與公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)及完善，并維護(hù)和監(jiān)督質(zhì)量管理體系。
2.參與對(duì)外溝通及藥政事務(wù)工作，包括申報(bào)、認(rèn)證、迎檢、整改、年報(bào)等以及對(duì)外溝通交流工作等。
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量要素工作的管理及落實(shí)，承擔(dān)包括文件體系管理、變更控制、供應(yīng)商管理、年度回顧、風(fēng)險(xiǎn)管理、培訓(xùn)管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理、投訴處理、發(fā)運(yùn)及召回等方面的具體工作，確保質(zhì)量要素工作的正常運(yùn)行及開(kāi)展。
4.負(fù)責(zé)起草、審核相關(guān)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系年度回顧工作、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
6.參與物料、產(chǎn)品放行前批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄及相關(guān)記錄的審核。
崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.至少3年及以上的無(wú)菌制劑的生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有參與過(guò)FDA、歐盟等國(guó)外認(rèn)證的工作經(jīng)歷。
3.對(duì)質(zhì)量管理體系有較深刻的理解。
4.能獨(dú)立處理認(rèn)證申報(bào)工作。
5.能獨(dú)立處理變更、供應(yīng)商、年度回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作。
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.至少3年及以上的無(wú)菌制劑的生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有參與過(guò)FDA、歐盟等國(guó)外認(rèn)證的工作經(jīng)歷。
3.對(duì)質(zhì)量管理體系有較深刻的理解。
4.能獨(dú)立處理認(rèn)證申報(bào)工作。
5.能獨(dú)立處理變更、供應(yīng)商、年度回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作。
工作地點(diǎn)
南沙區(qū)潤(rùn)爾眼科藥物廣州有限公司
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職位發(fā)布者
賀先生/HR
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廣州潤(rùn)爾眼科生物科技有限公司廣州潤(rùn)爾眼科生物科技有限公司成立于 2020年 5月，公司專注于針對(duì)眼科領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，打造全球領(lǐng)先的眼科新藥研發(fā)管線，建設(shè)自主創(chuàng)新的藥物設(shè)計(jì)研發(fā)平臺(tái)、藥物制劑技術(shù)平臺(tái)等一系列技術(shù)平臺(tái)。公司在研的白內(nèi)障滴眼液有望成為全球第一款治療白內(nèi)障的藥物，將解決白內(nèi)障無(wú)藥物治療方案的難題，是具有重大臨床意義的革命性技術(shù)。公司在研產(chǎn)品涉及白內(nèi)障、干眼癥、青光眼、眼科免疫系統(tǒng)、眼科感染等眼科疾病領(lǐng)域，其中 1類新藥 9個(gè)、2類新藥 4個(gè)。其中白內(nèi)障和青光眼兩個(gè) 1類新藥已經(jīng)進(jìn)入 II期臨床，另有一個(gè) 2類新藥已經(jīng)完成 III期臨床實(shí)驗(yàn)。公司已于 2024年獲得兩個(gè) 4類仿藥生產(chǎn)批件。公司重視自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，已申請(qǐng)并獲得中國(guó)、美國(guó)、日本、歐盟等多國(guó)授權(quán)新藥發(fā)明專利十余項(xiàng)。下屬研究院參與建設(shè)了“眼科學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，獲得了“廣東藥科大學(xué)研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地”和“廣東省科技型中小企業(yè)”資格。生產(chǎn)方面，公司建立了現(xiàn)代智能化生產(chǎn)中心，已經(jīng)獲得 GMP認(rèn)證，年設(shè)計(jì)產(chǎn)能可達(dá) 1億支滴眼液/年（包含多/單劑量），現(xiàn)已投入使用，具備實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的能力。
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