職位描述
化學(xué)藥生物藥仿制藥QA質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé)：
1.制定驗(yàn)證部門方針和目標(biāo)，制定年度驗(yàn)證計(jì)劃；
2.監(jiān)督與指導(dǎo)藥品制造的相關(guān)廠房設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的實(shí)施；
3.確保工廠的驗(yàn)證活動(dòng)按計(jì)劃順利實(shí)施，保證生產(chǎn)活動(dòng)達(dá)成產(chǎn)品目標(biāo)的品質(zhì)、生產(chǎn)效率、產(chǎn)品穩(wěn)定性供給。
崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、化工設(shè)備專業(yè)優(yōu)先；
2.GMP、無菌生產(chǎn)工藝、機(jī)械、設(shè)備基礎(chǔ)知識(shí)、具有（滴眼劑或其他無菌制劑為佳）廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝驗(yàn)證知識(shí)，熟悉驗(yàn)證相關(guān)的法律法規(guī)；
3.相關(guān)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)5年以上，若有滴眼劑等無菌制劑相關(guān)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可以適當(dāng)放寬。
工作地點(diǎn)
南沙區(qū)廣州市聯(lián)瑞制藥有限公司
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程孝楊/人事經(jīng)理
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廣州潤爾眼科生物科技有限公司廣州潤爾眼科生物科技有限公司成立于 2020年 5月，公司專注于針對(duì)眼科領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，打造全球領(lǐng)先的眼科新藥研發(fā)管線，建設(shè)自主創(chuàng)新的藥物設(shè)計(jì)研發(fā)平臺(tái)、藥物制劑技術(shù)平臺(tái)等一系列技術(shù)平臺(tái)。公司在研的白內(nèi)障滴眼液有望成為全球第一款治療白內(nèi)障的藥物，將解決白內(nèi)障無藥物治療方案的難題，是具有重大臨床意義的革命性技術(shù)。公司在研產(chǎn)品涉及白內(nèi)障、干眼癥、青光眼、眼科免疫系統(tǒng)、眼科感染等眼科疾病領(lǐng)域，其中 1類新藥 9個(gè)、2類新藥 4個(gè)。其中白內(nèi)障和青光眼兩個(gè) 1類新藥已經(jīng)進(jìn)入 II期臨床，另有一個(gè) 2類新藥已經(jīng)完成 III期臨床實(shí)驗(yàn)。公司已于 2024年獲得兩個(gè) 4類仿藥生產(chǎn)批件。公司重視自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，已申請(qǐng)并獲得中國、美國、日本、歐盟等多國授權(quán)新藥發(fā)明專利十余項(xiàng)。下屬研究院參與建設(shè)了“眼科學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，獲得了“廣東藥科大學(xué)研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地”和“廣東省科技型中小企業(yè)”資格。生產(chǎn)方面，公司建立了現(xiàn)代智能化生產(chǎn)中心，已經(jīng)獲得 GMP認(rèn)證，年設(shè)計(jì)產(chǎn)能可達(dá) 1億支滴眼液/年（包含多/單劑量），現(xiàn)已投入使用，具備實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的能力。
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