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更新于 12月15日
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舉報(bào)

二類醫(yī)療器械管理者代表

6000-12000元
  • 成都金牛區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)
崗位內(nèi)容：
1. 能獨(dú)自建立并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，并組織內(nèi)部培訓(xùn)，提高內(nèi)部素質(zhì)及技能；
2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)以及整個(gè)注冊(cè)流程管理，包括注冊(cè)前期調(diào)研、策略制定、注冊(cè)申報(bào)、跟進(jìn)審批等
3. 負(fù)責(zé)公司所有醫(yī)療器械的注冊(cè)及管理工作，并保持對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的敏銳度，及時(shí)調(diào)整項(xiàng)目進(jìn)展。
4. 負(fù)責(zé)核查生產(chǎn)前、中、后各階段文件的有效性和完整性，以確保生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)范要求；
任職要求：
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 5年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)或者3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；
3. 有扎實(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識(shí)，熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系》，熟悉ISO13485、ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)，有內(nèi)審員證書；
4. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)流程的經(jīng)驗(yàn)，良好的團(tuán)隊(duì)管理和協(xié)調(diào)能力；
5. 具有極強(qiáng)的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立面對(duì)各種挑戰(zhàn)；
6. 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)與組隊(duì)管理能力，工作認(rèn)真細(xì)致、思維縝密、做事周全、責(zé)任心強(qiáng)；
7. 熟練掌握MS Office軟件及基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)。

工作地點(diǎn)

成都金牛區(qū)德潤(rùn)苑-3幢B 座 8 樓 803

職位發(fā)布者

劉女士/人事經(jīng)理

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公司Logo四川晶博匯生物科技有限公司
成立于2020年7月3日，是一家集一類、二類、三類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型科技企業(yè)。公司以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，形成了涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、銷售及服務(wù)的全鏈條業(yè)務(wù)體系。始終以解決臨床需求為核心使命，專注于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供安全、可靠、創(chuàng)新、高效的醫(yī)療器械產(chǎn)品與服務(wù)，網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣，已與國(guó)內(nèi)知名三甲醫(yī)院建立起長(zhǎng)期穩(wěn)定、深入、健康的合作關(guān)系。公司以“暨實(shí)、創(chuàng)新、求索、創(chuàng)新、勠力、淬礪”為企業(yè)文化堅(jiān)持科學(xué)、客觀、專業(yè)的態(tài)度，腳踏實(shí)地，追求真實(shí)可信的產(chǎn)品品質(zhì)與服務(wù)；保持開闊的視野與開放的心態(tài)，積極學(xué)習(xí)，持續(xù)迭代，不斷拓展能力邊界；推動(dòng)產(chǎn)品、管理、銷售模式的全方位創(chuàng)新，以靈活機(jī)制應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化與行業(yè)挑戰(zhàn)；倡導(dǎo)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，凝聚行動(dòng)共識(shí)，追求高效協(xié)同與快速執(zhí)行；反復(fù)思考與實(shí)踐中淬煉產(chǎn)品、提升服務(wù)，追求持續(xù)改進(jìn)與精益求精；公司希望給每一個(gè)晶博匯人建立一個(gè)不內(nèi)耗的平臺(tái)，尊重個(gè)人特點(diǎn)，專注于適合自己的崗位，最大化發(fā)揮自我的潛力，跟公司一起發(fā)展壯大！
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