職位描述
二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械國產器械注冊
崗位內容：
1. 能獨自建立并實施醫(yī)療器械生產相關的質量管理體系，并組織內部培訓，提高內部素質及技能；
1. 能獨自建立并實施醫(yī)療器械生產相關的質量管理體系，并組織內部培訓，提高內部素質及技能；
2. 負責醫(yī)療器械注冊以及整個注冊流程管理，包括注冊前期調研、策略制定、注冊申報、跟進審批等
3. 負責公司所有醫(yī)療器械的注冊及管理工作，并保持對相關法律法規(guī)的敏銳度，及時調整項目進展。
4. 負責核查生產前、中、后各階段文件的有效性和完整性，以確保生產質量符合規(guī)范要求；
任職要求：
1. 醫(yī)療器械生產、質量管理、醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷；
1. 醫(yī)療器械生產、質量管理、醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷；
2. 5年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經驗或者3年以上醫(yī)療器械生產/質量工作經驗，熟悉國內外的注冊法規(guī)、標準；
3. 有扎實的生產質量體系理論知識，熟悉《醫(yī)療器械生產質量管理體系》，熟悉ISO13485、ISO9001等標準，有內審員證書；
4. 具備獨立完成醫(yī)療器械注冊流程的經驗，良好的團隊管理和協(xié)調能力；
5. 具有極強的溝通、表達、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立面對各種挑戰(zhàn)；
6. 具備較強的組織協(xié)調與組隊管理能力，工作認真細致、思維縝密、做事周全、責任心強；
7. 熟練掌握MS Office軟件及基礎統(tǒng)計學知識。
工作地點
成都金牛區(qū)德潤苑-3幢B 座 8 樓 803
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四川晶博匯生物科技有限公司四川晶博匯生物科技有限公司成立于2020年7月3日，公司座落于成都金牛高新技術開發(fā)區(qū)興盛西路2號固特大廈內，同年7月公司取得國家二類醫(yī)療器械經營許可，目前是一家專注于生物醫(yī)學高尖端產品—皮膚瘢痕修復、粘膜修復類產品的專業(yè)化公司，是乾佰納?疤痕平?、估潰新?、雨越華桐?、華熙生物美御?海麗維?等系列產品的四川省代理商/獨家代理商。公司成立至今短短時間，已創(chuàng)造良好業(yè)績，公司銷售網(wǎng)絡覆蓋四川省內各市級三甲醫(yī)院，并且得到醫(yī)生及患者良好的使用反饋。我們的產品來源于萬級無菌培養(yǎng)室，以世界領先技術為支撐，擁有多項國家專利，在皮膚及粘膜修復領域成就突出，為人們提供了安全可靠的醫(yī)療解決方案，讓病痛者恢復心理自信！四川晶博匯生物科技有限公司,經營范圍：生物技術研究；醫(yī)療器械技術研究、技術轉讓；醫(yī)學研究；銷售：醫(yī)療器械、消毒用品、化妝品、生活日用品；營養(yǎng)健康咨詢服務（不含醫(yī)療診治活動）；貨物及技術進出口；食品經營。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）企業(yè)注冊地址：成都金牛高新技術產業(yè)園區(qū)興盛西路2號4棟4層408號;公司福利：社保、節(jié)日禮品、超長春節(jié)假期、法定假期、年終獎金、不定時團建……誠摯邀請您的加入！
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