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崗位要求： 1. 基本條件 年齡：20-35歲，身體健康，無傳染性疾病，能適應(yīng)無菌車間穿戴防護服、口罩等裝備； 學歷：本科以上學歷（有相關(guān)經(jīng)驗可適當放寬條件），制藥及藥學相關(guān)專業(yè)； 經(jīng)驗：無菌制劑生產(chǎn)2年以上相關(guān)經(jīng)驗（應(yīng)屆生特別優(yōu)秀的可以放寬條件）。 2. 專業(yè)技能 法規(guī)與標準：精通中國 GMP、FDA cGMP、EU GMP 及 PIC/S 指南，熟悉無菌藥品附錄修訂內(nèi)容（如污染控制策略 CCS）。 文件起草：獨立起草驗證方案（如工藝驗證、清潔驗證），以及設(shè)備操作SOP，崗位操作SOP。 設(shè)備操作：掌握滅菌設(shè)備、潔凈室系統(tǒng)、工藝模擬軟件的操作與維護。 3. 能力素質(zhì) 具備高度的責任心和嚴謹性，對操作細節(jié)敏感，能嚴格執(zhí)行標準化流程； 具備團隊協(xié)作意識，適應(yīng)倒班工作制（如涉及24小時生產(chǎn)）； 抗壓能力強，能在高強度、高標準的無菌環(huán)境中保持高效工作。 4. 加分項 持有GMP相關(guān)培訓證書、無菌操作認證； 具備特種設(shè)備操作證（如壓力容器操作）。 5. 工作環(huán)境：潔凈車間，恒溫恒濕，需穿戴全套無菌防護裝備。 崗位職責： 1、負責化學藥物制劑生產(chǎn)的GMP管理，包括文件管理、偏差管理、變更管理、現(xiàn)場管理等； 2、負責GMP車間的日常生產(chǎn)現(xiàn)場管理工作，負責準備崗位、分裝聯(lián)動線、包裝崗位的日常巡查及現(xiàn)場改進； 3、負責GMP車間的文件管理工作，包括相關(guān)操作標準、批生產(chǎn)記錄、培訓文件的起草審核、優(yōu)化提升工作； 4、負責GMP車間的相關(guān)驗證工作，包括設(shè)備驗證、清潔驗證、工藝驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝等； 5、負責GMP車間的相關(guān)質(zhì)量活動，包括變更管理、偏差管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等； 6、負責GMP車間新產(chǎn)品生產(chǎn)的協(xié)調(diào)、跟蹤及總結(jié)。