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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)注冊(cè)事務(wù)部的全面管理，包括制度流程建設(shè)、知識(shí)沉淀、團(tuán)隊(duì)搭建、人員培養(yǎng)、預(yù)算管控、績(jī)效考核及日常行政事務(wù)管理。
2.制定公司產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的中長(zhǎng)期注冊(cè)戰(zhàn)略、路線圖及年度滾動(dòng)計(jì)劃；評(píng)估注冊(cè)項(xiàng)目的優(yōu)先級(jí)與資源分配方案，分解并跟蹤關(guān)鍵里程碑，確保目標(biāo)達(dá)成。
3.組織跟蹤全球（如NMPA、FDA、CE等）醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，進(jìn)行影響分析并制定應(yīng)對(duì)策略；主導(dǎo)制定各國(guó)/地區(qū)的差異化注冊(cè)策略，選擇申報(bào)路徑，并負(fù)責(zé)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)估與合作。
4.全面負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，審核技術(shù)文檔（如DHF, DMR，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等），確保符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求。
5.主導(dǎo)新產(chǎn)品合規(guī)預(yù)審及現(xiàn)有產(chǎn)品合規(guī)復(fù)審，確保公司產(chǎn)品持續(xù)符合全球法規(guī)要求。
6.高效協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)，確保技術(shù)文件、生產(chǎn)體系與注冊(cè)資料的高度一致性，保障注冊(cè)工作的順利推進(jìn)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2.8年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3.具備成功主導(dǎo)三類醫(yī)療器械在NMPA、FDA、CE市場(chǎng)全流程注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)。
4.熟悉NMPA、FDA、CE等至少一個(gè)主要市場(chǎng)的醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)流程和技術(shù)文件要求。
5.具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)、臨床及醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)和評(píng)審流程。
6.具備良好的英文讀寫(xiě)能力，英語(yǔ)作為工作語(yǔ)言。
7.持有RAC（注冊(cè)事務(wù)認(rèn)證）證書(shū)者優(yōu)先。