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更新于 12月1日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械質(zhì)量體系專員（兼注冊(cè)支持）

3000-4000元
  • 鄭州新鄭市
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械ISO認(rèn)證ISO9000ISO13485
職位亮點(diǎn)
  1. 核心實(shí)操：深度參與二類 / 三類醫(yī)療器械注冊(cè)全流程，積累 ISO13485/GMP 體系認(rèn)證的落地經(jīng)驗(yàn)
  2. 技能成長：主導(dǎo)體系文件管理、內(nèi)部審核，同步掌握器械注冊(cè)資料編制技能
  3. 福利保障：五險(xiǎn)一金 + 帶薪年假 + 行業(yè)體系 / 注冊(cè)專項(xiàng)培訓(xùn) + 內(nèi)部晉升通道
  4. 輕壓協(xié)作：團(tuán)隊(duì)氛圍輕松，跨部門對(duì)接流程清晰，重點(diǎn)培養(yǎng)行業(yè)專精人才
崗位職責(zé)
  1. 體系搭建與維護(hù)
  • 協(xié)助上級(jí)建立、實(shí)施公司質(zhì)量管理體系，參與體系日常運(yùn)行的監(jiān)督與維護(hù)工作
  1. 審核對(duì)接工作
  • 組織、管理內(nèi)部質(zhì)量審核，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)提出針對(duì)性改進(jìn)意見；
  • 協(xié)助上級(jí)完成體系認(rèn)證（如 ISO13485）的外審對(duì)接，協(xié)調(diào)各部門落實(shí)檢查要求與整改事項(xiàng)
  1. 培訓(xùn) & 文件管理
  • 組織開展質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量管理理論及實(shí)踐的內(nèi)部培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量認(rèn)知；
  • 負(fù)責(zé)體系文件的修訂、發(fā)放、歸檔等全流程管理工作
  1. 醫(yī)療器械注冊(cè)支持
  • 熟悉二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程，獨(dú)立或指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)編制、整理注冊(cè)申報(bào)資料
任職要求：教育背景
大專及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理類相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)
  1. 1 年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；
  2. 有 ISO9000、GMP、ISO13485 體系維護(hù)或醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
  3. 具備內(nèi)部審核、體系文件管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
核心技能
  1. 熟悉 ISO9000、GMP、ISO13485 等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
  2. 了解二類 / 三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程，能協(xié)助完成注冊(cè)資料的編制與整理
綜合素質(zhì)
具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能高效推進(jìn)跨部門工作事項(xiàng)

工作地點(diǎn)

鄭州新鄭市航田手機(jī)產(chǎn)業(yè)園-A區(qū)

職位發(fā)布者

陳偉蓮/人事經(jīng)理

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