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工作職責(zé):
1. 參與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括F劑量設(shè)計(jì)，劑量選擇，PK/PD/ADA采集時(shí)間等；負(fù)責(zé)臨床樣品檢測(cè)單位的篩選、確定與稽查；
2. 撰寫(xiě)Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期研究方案和總結(jié)報(bào)告的臨床藥理學(xué)部分內(nèi)容；
3. 撰寫(xiě)/審核研究者手冊(cè)、IND/NDA申報(bào)資料中的臨床藥理學(xué)部分；
4. 負(fù)責(zé)臨床藥理學(xué)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)分析，包括PK、PK/PD、ER分析等；
5. 負(fù)責(zé)與臨床藥理專(zhuān)家溝通以確保方案相關(guān)內(nèi)容設(shè)計(jì)的科學(xué)性和可實(shí)施性， 參加監(jiān)管溝通會(huì)議和討論；
6. 負(fù)責(zé)臨床藥理平臺(tái)，SOP/WI/模板建設(shè)；
7. 協(xié)助臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的投標(biāo)過(guò)程，為臨床研究方案和其他核心研究提供輸出；
8. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職資格:
1. 碩士以上學(xué)歷，臨床藥理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 3年以上臨床藥理經(jīng)驗(yàn)；
3. 具備DMPK、生物學(xué)、藥理學(xué)和臨床研究背景，熟悉CFDA/FDA/EMA法規(guī)，熟練撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告中臨床藥理相關(guān)章節(jié)；
4. 精通臨床藥理學(xué)常用軟件；
5. 具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)閱讀和信息檢索整合能力；
6. 勤奮務(wù)實(shí)，積極進(jìn)取，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和溝通表達(dá)能力。