職位描述
生物工程
崗位職責(zé)：
1. 質(zhì)量體系管理
- 建立并維護(hù)符合GMP及細(xì)胞治療相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量體系；
- 負(fù)責(zé)GMP文件的起草、審核、修訂與控制；
-參與年度質(zhì)量回顧、自檢及持續(xù)改進(jìn)。
1. 質(zhì)量體系管理
- 建立并維護(hù)符合GMP及細(xì)胞治療相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量體系；
- 負(fù)責(zé)GMP文件的起草、審核、修訂與控制；
-參與年度質(zhì)量回顧、自檢及持續(xù)改進(jìn)。
2. 生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理
- 監(jiān)督臨床生產(chǎn)全過程，確保操作符合GMP；
- QA見證關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)；
- 管理偏差、變更及CAPA流程。
- 監(jiān)督臨床生產(chǎn)全過程，確保操作符合GMP；
- QA見證關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)；
- 管理偏差、變更及CAPA流程。
3. 物料與產(chǎn)品質(zhì)量控制
- 審核物料與產(chǎn)品放行資料；
- 參與供應(yīng)商資質(zhì)審核及外包檢測質(zhì)量管理。
- 審核物料與產(chǎn)品放行資料；
- 參與供應(yīng)商資質(zhì)審核及外包檢測質(zhì)量管理。
4. 驗證與校準(zhǔn)管理
- 審核并監(jiān)督設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔及系統(tǒng)驗證活動；
- 確保驗證文件合規(guī)、完整。
- 審核并監(jiān)督設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔及系統(tǒng)驗證活動；
- 確保驗證文件合規(guī)、完整。
5. 審計與法規(guī)符合
- 協(xié)助監(jiān)管檢查；
- 跟進(jìn)審計整改與持續(xù)改進(jìn)。
- 協(xié)助監(jiān)管檢查；
- 跟進(jìn)審計整改與持續(xù)改進(jìn)。
6. 培訓(xùn)與合規(guī)管理
- 組織或協(xié)助GMP培訓(xùn)及質(zhì)量宣導(dǎo)；
- 維護(hù)培訓(xùn)記錄與合規(guī)文化建設(shè)。
- 組織或協(xié)助GMP培訓(xùn)及質(zhì)量宣導(dǎo)；
- 維護(hù)培訓(xùn)記錄與合規(guī)文化建設(shè)。
任職要求：
1. 學(xué)歷背景：
生物學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
1. 學(xué)歷背景：
生物學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗：
- 具有1–3年及以上生物制品或細(xì)胞治療產(chǎn)品QA相關(guān)工作經(jīng)驗；熟悉GMP管理體系；
- 熟悉細(xì)胞治療、基因治療或無菌制劑生產(chǎn)管理者優(yōu)先；
- 有臨床樣品生產(chǎn)或IIT/IND臨床產(chǎn)品QA經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3. 專業(yè)技能：
- 熟悉中國及國際（如FDA、EMA）GMP法規(guī)要求；
- 熟練使用DTMS等文件管理系統(tǒng)；
- 具備較強的文件撰寫、審核及溝通協(xié)調(diào)能力。
4. 個人素質(zhì)：
- 工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，具備良好的風(fēng)險意識與責(zé)任感；
- 具備較強的學(xué)習(xí)能力與團(tuán)隊協(xié)作精神；
- 能適應(yīng)細(xì)胞治療生產(chǎn)環(huán)境的現(xiàn)場工作；
- 能接受合肥和杭州兩地辦公者優(yōu)先。
- 具有1–3年及以上生物制品或細(xì)胞治療產(chǎn)品QA相關(guān)工作經(jīng)驗；熟悉GMP管理體系；
- 熟悉細(xì)胞治療、基因治療或無菌制劑生產(chǎn)管理者優(yōu)先；
- 有臨床樣品生產(chǎn)或IIT/IND臨床產(chǎn)品QA經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3. 專業(yè)技能：
- 熟悉中國及國際（如FDA、EMA）GMP法規(guī)要求；
- 熟練使用DTMS等文件管理系統(tǒng)；
- 具備較強的文件撰寫、審核及溝通協(xié)調(diào)能力。
4. 個人素質(zhì)：
- 工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，具備良好的風(fēng)險意識與責(zé)任感；
- 具備較強的學(xué)習(xí)能力與團(tuán)隊協(xié)作精神；
- 能適應(yīng)細(xì)胞治療生產(chǎn)環(huán)境的現(xiàn)場工作；
- 能接受合肥和杭州兩地辦公者優(yōu)先。
工作地點
蜀山區(qū)合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院
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職位發(fā)布者
柯女士/人事行政經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
深圳萊芒生物科技有限公司深圳萊芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd.）是由瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院（EPFL）唐力教授團(tuán)隊聯(lián)合晶泰科技共同創(chuàng)立，專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化新型腫瘤免疫治療藥物。2021年底公司（成立僅半年）即完成近億元天使輪融資。公司目前快速發(fā)展，多條管線進(jìn)展順利，新型免疫細(xì)胞治療即將進(jìn)入臨床申請階段，并擬啟動新一輪融資計劃。目前公司研發(fā)平臺由位于深圳的臨床研發(fā)中心和位于瑞士洛桑的新藥發(fā)現(xiàn)中心共同組成?；陬I(lǐng)先的Meta 10免疫代謝調(diào)控平臺，公司研發(fā)團(tuán)隊創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物大分子藥物和免疫細(xì)胞藥物的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)平臺，其中包括免疫代謝調(diào)控生物大分子藥物平臺、腫瘤特異性免疫細(xì)胞治療平臺以及基于AI計算的超級免疫因子研發(fā)平臺。生物大分子藥物和新型代謝增強細(xì)胞治療藥物在多個動物或人類腫瘤模型中展現(xiàn)出現(xiàn)對實體腫瘤的巨大治療潛力。同時公司與AI制藥領(lǐng)軍企業(yè)晶泰科技開展深度戰(zhàn)略合作，開發(fā)基于AI計算的超級因子研發(fā)平臺。此外，萊芒生物還將積極擴展免疫代謝調(diào)控平臺的應(yīng)用范圍（比如TILs細(xì)胞治療、新抗原腫瘤疫苗、免疫檢驗點抗體等），在腫瘤免疫治療等領(lǐng)域，賦能更多的腫瘤治療創(chuàng)新藥企。萊芒生物，源自瑞士，致力于突破現(xiàn)有腫瘤免疫治療的瓶頸難題，顯著提高腫瘤免疫治療的響應(yīng)率和療效，為實現(xiàn)治愈腫瘤的終極目標(biāo)而不懈奮斗。
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