職位描述
生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責：
1.根據臨床研究方案參與CRF/eCRF 設計。
2.根據臨床研究方案，參與完成數據管理計劃（DMP）撰寫及數據核查計劃（DVP）審核等其他項目啟動相關工作。
3.負責EDC系統(tǒng)UAT測試、完成UAT測試報告審核及確認。
4.協(xié)助完成IIT項目紙質CRF數據的接收與錄入。
5.負責根據EDC系統(tǒng)或者紙質CRF建設情況，起草、修訂、發(fā)布和維護項目《eCRF填寫指南》。
6.跟進臨床試驗所有數據的核查、清理工作，在數據庫中發(fā)布和解決質疑。
7.嚴格按照timeline完成數據庫清理及數據庫鎖定前相關文件審核、確認及簽署，完成項目數據庫關閉系列工作并成功鎖庫。
8.解決數據管理過程中其他部門各種問題咨詢。
9.參與CRO公司的監(jiān)督和管理。
10.全程跟蹤美國項目的進度。
11.支持部分統(tǒng)計和建庫的工作（40%）：
（1）根據CDISC標準使用SAS軟件生成SDTM、ADAM數據集，完成數據集遞交相關工作；
（2）根據SAP使用SAS完成Table、Figure及Listing的撰寫及審閱;
任職資格：
1.專業(yè)：本科以上學歷，醫(yī)學、生物和數據管理相關專業(yè)，臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生、流行病學和衛(wèi)生統(tǒng)計學專業(yè)優(yōu)先。
2.經驗：2年以上臨床試驗行業(yè)數據管理相關工作經驗，腫瘤、兒科、罕見病項目經驗更佳，可接受應屆畢業(yè)生。
3.性格：工作認真有耐心、非常細心，責任心極強，良好的溝通和團隊協(xié)作能力，能夠承受工作壓力，能夠適應高度精確性以及嚴格質量控制的工作方式。
4.技能：具備工作文件撰寫、審核能力。能夠熟練使用常用辦公軟件，能夠熟練使用數據管理和統(tǒng)計分析工具優(yōu)先，如：各類EDC系統(tǒng)、SAS等。
5.能熟練的掌握英語聽說讀寫能力。
工作地點
吳中區(qū)蘇州亦諾微醫(yī)藥科技有限公司
相似職位
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亦諾微醫(yī)藥科技
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職位發(fā)布者
沈女士/HRM
三日內活躍立即溝通
亦諾微醫(yī)藥科技一、公司簡介：亦諾微醫(yī)藥成立于2015年5月18日，是一家致力于研發(fā)新一代基因改造的皰疹溶瘤病毒作為癌癥療法的生物技術公司。公司基于其OvPENS（OV+ Potent, Enabling, Novel& Safe）平臺開發(fā)建設了一套完整的科學邏輯、研發(fā)技術及生產工藝，以支持溶瘤病毒抗腫瘤單藥與聯合用藥的研發(fā)及商業(yè)化進程。OvPENS平臺包括基礎研究、專利技術、基因重組技術、生產工藝及商業(yè)化分析五大模塊，賦能高效、安全、創(chuàng)新的新一代溶瘤病毒的臨床前和臨床研發(fā)。更多信息請瀏覽https://www.immviragroup.com/contact/index.html二、重大進展：· 2020年8月6日宣布首個產品MVR-T3011授權上海醫(yī)藥在大中華地區(qū)進行獨家開發(fā)· 2020年10月10日亦諾微醫(yī)藥入選2020中國大健康產業(yè)創(chuàng)新獎最佳生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)· 2021年5月28日和6月11日MVR-T3011瘤內注射（MVR-T3011 IT）的臨床II期研究分別完成中國和美國的首例給藥· 2021年7月18日集工藝開發(fā)和生產為一體的中試生產車間在深圳揭幕· 2021年8月6日全球首個皰疹溶瘤病毒靜脈給藥產品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）通過中國國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲準進入臨床階段· 2021年8月10日皰疹溶瘤病毒產品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）在美國完成首例給藥，成為全球首個靜脈給藥（IV）的oHSV-1產品三、獲得名譽：·廣東省博士工作站·深圳市院士工作站·深圳創(chuàng)新領先生物科技企業(yè)20強·首屆未來獨角獸大賽-深圳站早期組第一名·粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強·星耀榜中國生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強·未來醫(yī)療100強——中國創(chuàng)新醫(yī)藥榜TOP100四、福利待遇：1、社會保險：員工入職即購買五險一金和商業(yè)保險； 2、節(jié)日慰問：公司在端午節(jié)、中秋節(jié)、春節(jié)等重大節(jié)日為員工發(fā)放獎金； 3、帶薪假期：提供法定節(jié)假日、年休假、婚假、產假、喪假等帶薪假期；4、生日活動：公司為當月生日員工舉行生日party；5、人性化管理：公司每年舉辦團建活動，豐富員工的業(yè)余生活。公司地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)郭巷街道生物產業(yè)園三期A2
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