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更新于 6月25日

法規(guī)注冊與質(zhì)量經(jīng)理

6000-9000元
  • 保定競秀區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備體外診斷醫(yī)療器械ISO13485ISO9001ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證
薪資福利:6000——9000元/月 底薪+績效工資+提成+獎金 1、社會保險(xiǎn)、年終獎、獎金、提成,8小時(shí)工作制、雙休 2、帶薪休假、帶薪崗前培訓(xùn)、節(jié)假日福利 3、公費(fèi)內(nèi)訓(xùn)活動、通訊補(bǔ)貼、交通補(bǔ)助等 4、公司有良好的內(nèi)部晉升優(yōu)先的機(jī)會,歡迎廣大有志之士加入我 職位福利:五險(xiǎn)一金、全勤獎、餐補(bǔ)、周末雙休、帶薪年假 崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊項(xiàng)目的組織、實(shí)施、執(zhí)行和管理工作 2、及時(shí)匯總、整理、歸檔相關(guān)部門出臺的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料,捕捉中國藥監(jiān)部門的政策法規(guī)并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報(bào)信息,為公司決策提供建議 3、跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及注冊申報(bào)進(jìn)度,解決研究及申報(bào)過程中遇到的問題,保證產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行;跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評及審批過程,及時(shí)解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題 4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的構(gòu)建與運(yùn)行維護(hù),做好相關(guān)材料的整理歸檔及保管工作 5、建立并維護(hù)與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)人員及其他相關(guān)人員的關(guān)系,保持良好溝通 6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè) 2、三年以上藥監(jiān)機(jī)構(gòu)或注冊管理經(jīng)驗(yàn) 3、了解產(chǎn)品基本原理,熟悉產(chǎn)品研發(fā)過程及檢測、注冊等流程 4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系管理的法律法規(guī)和技術(shù)要求 5、具有良好的文字表達(dá)能力及扎實(shí)的文撰寫功底,能夠熟練撰寫相關(guān)文件 6、優(yōu)秀的人際關(guān)系和溝通能力 7、具有高度的責(zé)任心,服務(wù)意識,邏輯思維能力強(qiáng),善于表達(dá)、溝通,組織協(xié)調(diào)強(qiáng) 8、具有一定的監(jiān)管事務(wù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)或研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮

工作地點(diǎn)

競秀區(qū)保定國家大學(xué)科技園科創(chuàng)分園B3

職位發(fā)布者

郭女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京國蘭生物制藥有限公司
國蘭生物是一家在體外診斷試劑領(lǐng)域具有深厚實(shí)力和豐富經(jīng)驗(yàn)的高新技術(shù)企業(yè),擁有先進(jìn)的基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備,專注于為感染性疾病的診斷提供優(yōu)質(zhì)的解決方案。建設(shè)有河北省人畜共患病原微生物分析與防控重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和保定市生物資源和診斷技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,包括生物資源中心、分子診斷中心、免疫學(xué)診斷中心、實(shí)驗(yàn)動物中心和生物安全二級標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室等1400平米實(shí)驗(yàn)室,建有10萬級體外診斷試劑生產(chǎn)車間。公司作為主持單位先后承擔(dān)多項(xiàng)省級和市級重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng):中央引導(dǎo)地方科技發(fā)展基金項(xiàng)目,河北省高水平人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)專項(xiàng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目,保定市科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目和保定市廳市會商建設(shè)項(xiàng)目公司擁有專利11項(xiàng),其中發(fā)明專利2項(xiàng),軟件著作權(quán)8項(xiàng),并發(fā)表多篇科技論文,獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”“國家級科技型中小企業(yè)”“河北省科技型中小企業(yè)”“河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會科技型中小企業(yè)創(chuàng)新獎”等榮譽(yù)。同時(shí),公司也注重員工的福利待遇和職業(yè)發(fā)展,歡迎有志之士加入。
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