職位描述
生產(chǎn)質(zhì)量管理化學(xué)檢測(cè)生物工程醫(yī)藥制造
職位描述：
1.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目中原料藥和中間體的質(zhì)量研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，穩(wěn)定性考察等；
2.制定并施行分析方法的建立和驗(yàn)證方案（HPLC），撰寫相關(guān)報(bào)告；
3.整理實(shí)驗(yàn)結(jié)果并對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，參與撰寫新藥質(zhì)量研究的CMC申報(bào)資料。
任職要求：
1.藥物分析、分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備兩年以上原料藥質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)；
2.具備一定化學(xué)合成知識(shí)，擅長(zhǎng)化學(xué)藥物的儀器分析方法開(kāi)發(fā)工作(專注于HPLC分析方法的開(kāi)發(fā))能獨(dú)立起草分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移等方案和相關(guān)報(bào)告。
3.熟悉分析理論基礎(chǔ)知識(shí)(分析化學(xué)、藥物分析、中國(guó)藥典凡例和通則)以及相關(guān)法規(guī)(ICHQ1、ICHQ2、ICHQ14、GMP 驗(yàn)證指南)
4.熟悉化學(xué)藥品質(zhì)量研究流程，并需具備完整化學(xué)藥物質(zhì)量研究，申報(bào)的經(jīng)歷(CMC原料藥研究資料的撰寫)。
5.具備良好的溝通交流能力和一定的抗壓能力。
1.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目中原料藥和中間體的質(zhì)量研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，穩(wěn)定性考察等；
2.制定并施行分析方法的建立和驗(yàn)證方案（HPLC），撰寫相關(guān)報(bào)告；
3.整理實(shí)驗(yàn)結(jié)果并對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，參與撰寫新藥質(zhì)量研究的CMC申報(bào)資料。
任職要求：
1.藥物分析、分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備兩年以上原料藥質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)；
2.具備一定化學(xué)合成知識(shí)，擅長(zhǎng)化學(xué)藥物的儀器分析方法開(kāi)發(fā)工作(專注于HPLC分析方法的開(kāi)發(fā))能獨(dú)立起草分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移等方案和相關(guān)報(bào)告。
3.熟悉分析理論基礎(chǔ)知識(shí)(分析化學(xué)、藥物分析、中國(guó)藥典凡例和通則)以及相關(guān)法規(guī)(ICHQ1、ICHQ2、ICHQ14、GMP 驗(yàn)證指南)
4.熟悉化學(xué)藥品質(zhì)量研究流程，并需具備完整化學(xué)藥物質(zhì)量研究，申報(bào)的經(jīng)歷(CMC原料藥研究資料的撰寫)。
5.具備良好的溝通交流能力和一定的抗壓能力。
工作地點(diǎn)
成都溫江區(qū)金地威新·溫江智造園(建設(shè)中)3幢
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袁女士/HR
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成都普康唯新生物科技有限公司普康公司成立于2008年，是中國(guó)最早深耕長(zhǎng)效多肽藥物長(zhǎng)效化技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，已為全球200+知名藥企（含全球TOP20藥企）提供多系列、多品類、結(jié)構(gòu)新穎、質(zhì)量?jī)?yōu)異的多肽長(zhǎng)效修飾物，幫助客戶快速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新多肽藥業(yè)分子篩選和評(píng)價(jià)。目前已完成司美格魯肽側(cè)鏈、替爾泊肽側(cè)鏈等全流程開(kāi)發(fā)，提供側(cè)鏈和短肽DMF文件，配合多家制藥企業(yè)完成NDA申報(bào)，多家客戶產(chǎn)品進(jìn)入臨床三期，部分客戶提起生產(chǎn)注冊(cè)；海外客戶司美格魯肽原料藥DMF文件注冊(cè)，普康提供側(cè)鏈資料FDA零缺陷通過(guò)。公司建有7000平米小試實(shí)驗(yàn)室，3000平米中試實(shí)驗(yàn)室，并參照GMP和ICH Q7的要求建立60000平米的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，均照國(guó)際先進(jìn)理念和相關(guān)法規(guī)，建立完善的質(zhì)量管理體系和EHS管理體系，保障持續(xù)供貨，滿足下游客戶自新藥立項(xiàng)研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化全階段的需求。
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