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更新于 2025-12-05 00:06:41
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醫(yī)療器械研發(fā)跟檢注冊工程師

6000-10000元
  • 鄭州中原區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械康復醫(yī)學科器械醫(yī)療設備
崗位職責：
1、掌握《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)，確保研發(fā)、檢測及注冊全流程合規(guī)；跟蹤國內外法規(guī)動態(tài)（NMPA/FDA/CE），負責送檢產品，組織內部培訓。
2、協(xié)助編寫技術要求、說明書、風險管理報告等注冊資料，審核技術方案及臨床試驗方案。檢測與注冊執(zhí)行 主導產品送檢，協(xié)調檢測機構完成注冊檢驗及問題整改，確保檢測報告（自檢/第三方）符合藥監(jiān)要求。
3、跨部門協(xié)作與溝通 聯(lián)動研發(fā)、生產、質量部門，確保產品性能與注冊資料一致；
4、協(xié)調藥監(jiān)、檢測機構等外部資源，高效解決技術分歧。歸檔技術文檔，處理注冊證變更、續(xù)證等事務，確保資料保密性。
任職要求：
1、工作經驗：具有1年以上醫(yī)療器械跟檢、檢測或質量控制相關工作經驗，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程和質量管理體系。有源醫(yī)療器械特定產品領域的跟檢經驗者優(yōu)先。
2、專業(yè)技能：掌握醫(yī)療器械相關的法規(guī)標準，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等；熟悉各類檢測設備的操作，如電子顯微鏡、光譜分析儀、力學試驗機等更好；具備良好的數(shù)據處理和分析能力，熟練使用數(shù)據分析軟件（如Excel、SPSS等）。
3、個人素質：具備嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和較強的責任心，注重細節(jié)，對質量問題有敏銳的洞察力；具有良好的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神，能夠承受一定的工作壓力，具備較強的學習能力和問題解決能力 。
福利：雙休+免費培訓+社保+法定節(jié)假日+節(jié)日福利+旅游+包住+巨大的晉升空間
一個優(yōu)秀的團隊時刻在等待優(yōu)秀的人
我們不是想找?guī)讉€人一起上班
而是在找志同道合的人一起奮斗
工作地址：鄭州市高新區(qū)冬青街20號（導航地址：優(yōu)德控股集團行政中心）

工作地點

鄭州中原區(qū)優(yōu)德集團行政中心品鑒館樓4樓405

職位發(fā)布者

李女士/招聘主管

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公司Logo優(yōu)德科技集團(河南)有限公司
公司簡介：優(yōu)德集團成立于2010年，是一家創(chuàng)新型、復合型、科技型的多元化集團公司。優(yōu)德集團秉持“優(yōu)勝于業(yè)、德昭未來”企業(yè)宗旨；弘揚“誠信、共贏、創(chuàng)新、卓越”企業(yè)精神；踐行“產品以新制勝、質量以優(yōu)制勝、管理以達制勝、服務以誠制勝”核心價值觀，以“優(yōu)”樹立形象、以“德”筑就品牌?！癥OUDE優(yōu)德”品牌于2019年被國家知識產權局商標局認定為中國馳名商標，并在全球多個國家成功注冊，彰顯了品牌形象，樹立了良好口碑。優(yōu)者興業(yè)，德厚致遠。優(yōu)德集團以“科技優(yōu)德、品牌優(yōu)德”為發(fā)展戰(zhàn)略；以“打造中國健康產業(yè)的民族品牌”為企業(yè)愿景，秉持初心使命，弘揚企業(yè)家精神，履行社會責任，不斷提高精準投資、研發(fā)創(chuàng)新、高效運營、品牌塑造、企業(yè)文化等核心競爭力，推進高質量可持續(xù)發(fā)展，努力為助力健康中國建設，增進人民健康福祉作出新的更大貢獻。公司地址：鄭州市高新區(qū)雪松路冬青街交叉口向北50米路東
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