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更新于 3月26日

法規(guī)注冊(cè)專員

8000-11000元·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備ISO認(rèn)證ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證NMPA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)及時(shí)收集新發(fā)布和新修訂的醫(yī)療器械法律法規(guī),協(xié)助醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行; 2、負(fù)責(zé)送檢資料整理準(zhǔn)備,及時(shí)溝通和協(xié)助解決檢測(cè)中的問(wèn)題,按時(shí)獲取檢驗(yàn)報(bào)告; 3、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的收集、整理,負(fù)責(zé)對(duì)接審評(píng)審批等相關(guān)機(jī)構(gòu),跟進(jìn)進(jìn)度,及時(shí)反饋、回復(fù)注冊(cè)審評(píng)中的問(wèn)題,對(duì)內(nèi)對(duì)外進(jìn)行有效溝通,按時(shí)獲證; 4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)證照的申請(qǐng)、延續(xù)、變更等事項(xiàng)辦理; 5.負(fù)責(zé)重大變更的申報(bào)和備案;提交給公告機(jī)構(gòu)和歐盟代表資料的審核; 6.醫(yī)療器械制造的監(jiān)督和控制以及上市后監(jiān)管和警戒活動(dòng); 7.不良事件相關(guān)法規(guī)培訓(xùn); 8、上級(jí)安排的其他任務(wù)。 任職要求: 1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、軟件等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先; 2.2年以上法規(guī)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);具有ISO 13485內(nèi)審員證書(shū); 3.掌握國(guó)內(nèi)及CE相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求,熟悉質(zhì)量管理相關(guān)理論知識(shí); 4.具有良好的執(zhí)行力和溝通能力、較強(qiáng)的邏輯思考和文字撰寫(xiě)能力,能獨(dú)立完成相關(guān)證件遞交文件的編寫(xiě); 5.工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

蘇州虎丘區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園加速器1號(hào)樓1406室

職位發(fā)布者

張鴻羽/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo中諾微泰醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
中諾微泰醫(yī)療科技(蘇州)有限公司,位于蘇州市高新區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園加速器,占地1079平方米,是一家以醫(yī)學(xué)超聲技術(shù)和內(nèi)窺鏡設(shè)備結(jié)合為方向,專注于做超聲內(nèi)鏡和內(nèi)窺鏡相關(guān)設(shè)備及微創(chuàng)介入耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高端科技型企業(yè)。產(chǎn)品未來(lái)規(guī)劃應(yīng)用于消化、呼吸等臨床。公司團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療領(lǐng)域均深耕多年,擁有多年超聲和內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)、臨床經(jīng)驗(yàn)的沉淀,結(jié)合國(guó)內(nèi)各個(gè)領(lǐng)域頂級(jí)的臨床專家和技術(shù)人員、研究所,堅(jiān)持創(chuàng)新,打造國(guó)際一流的高端超聲內(nèi)鏡中國(guó)品牌。
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