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1. 負(fù)責(zé)建立并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保符合國內(nèi)外GMP法規(guī)要求
2. 領(lǐng)導(dǎo)合規(guī)團(tuán)隊開展日常質(zhì)量監(jiān)督與管理工作
3. 主導(dǎo)質(zhì)量偏差調(diào)查及CAPA措施的實施跟蹤
4. 負(fù)責(zé)法規(guī)查新、培訓(xùn)以及法規(guī)與體系的差距分析
5. 組織并主導(dǎo)內(nèi)部、外部審計
6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)SOP的制定、修訂及培訓(xùn)實施
7. 定期向管理層匯報質(zhì)量體系運行情況及改進(jìn)建議
8. 推動質(zhì)量文化建設(shè)，提升全員質(zhì)量意識
【任職要求】
1. 具備5年以上原料藥/注射劑，質(zhì)量/生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗
2. 英語聽說讀寫流利，能夠作為日常工作語言進(jìn)行專業(yè)溝通
3. 擁有5年以上國內(nèi)外GMP審計經(jīng)驗，熟悉FDA、EMA及NMPA等監(jiān)管要求
4. 具備獨立策劃、執(zhí)行質(zhì)量審計項目的能力，能夠出具專業(yè)審計報告
5. 具備良好的邏輯思維能力、分析能力
6. 能夠適應(yīng)國內(nèi)外出差，具備跨文化溝通能力理