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核心職責(zé)
1. 偏差、OOS與CAPA管理
建立并優(yōu)化偏差、異常結(jié)果及糾正預(yù)防措施（CAPA）管理流程；
主導(dǎo)重大偏差的根本原因分析（RCA）與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
監(jiān)控CAPA實(shí)施有效性，防止重復(fù)發(fā)生。
2. 內(nèi)外部審計(jì)管理
制定年度審計(jì)計(jì)劃，組織并主導(dǎo)內(nèi)部GMP審計(jì)（覆蓋生產(chǎn)、QC、倉庫、工程等）；
協(xié)調(diào)并全程支持外部審計(jì)（包括FDA、EMA、客戶審計(jì)、第三方審計(jì)）；
跟蹤審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)整改，確保按時(shí)關(guān)閉并形成閉環(huán)。
3. 質(zhì)量體系定期回顧
主導(dǎo)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧及質(zhì)量管理體系管理評(píng)審；
匯總偏差、變更、投訴、穩(wěn)定性、驗(yàn)證等數(shù)據(jù)，識(shí)別系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)與改進(jìn)機(jī)會(huì)。
4. 全球法規(guī)追蹤與合規(guī)策略
持續(xù)監(jiān)控NMPA、FDA、EU GMP、ICH Q系列等法規(guī)更新；
評(píng)估法規(guī)變化對(duì)公司質(zhì)量體系的影響，推動(dòng)必要調(diào)整；
組織法規(guī)培訓(xùn)，提升全員合規(guī)意識(shí)。
5. 質(zhì)量體系維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)
參與SOP體系的審核與優(yōu)化；
推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)和合規(guī)數(shù)字化（如QMS系統(tǒng)應(yīng)用）；
支持新建項(xiàng)目或新劑型的GMP合規(guī)設(shè)計(jì)。
任職資格
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
英語能力：CET-6以上，能流利撰寫英文報(bào)告、主持英文會(huì)議、應(yīng)對(duì)國(guó)際審計(jì)。
工作經(jīng)驗(yàn)：
8年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理或合規(guī)經(jīng)驗(yàn)；
5年以上GMP審計(jì)、偏差管理、PQR或藥政支持實(shí)操經(jīng)驗(yàn)；
熟悉ICH Q7、Q9、Q10、Q12及21 CFR Part 210/211、EU GMP Annex 1等法規(guī)。